Zaloguj
Reklama

Johnson & Johnson informuje o pozytywnej opinii dla dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19

Autorzy: 24/7Communication
Szczepiąca się kobieta u lekarza
Fot. pantherstock
Szczepiąca się kobieta u lekarza
(0)

Rekomendacja CHMP opiera się na danych, które dowodzą, że w skali globalnej dawka przypominająca (druga dawka) szczepionki Janssen przeciwko Covid-19 zwiększyła ochronę przed objawową infekcją COVID-19 do 75%. Dane wykazały również 100-procentową ochronę przed ciężką postacią COVID-19 po upływie co najmniej 14 dni po szczepieniu przypominającym. Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19, podawana jako dawka przypominająca bądź dawka podstawowa, była ogólnie dobrze tolerowana.

Reklama

Przedstawiciele Johnson & Johnson ogłosili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej u osób dorosłych (w wieku min. 18 lat) po upływie co najmniej dwóch miesięcy po szczepieniu  jednodawkową szczepionką Janssen przeciwko COVID-19, bądź jako dawki przypominającej w ramach modelu polegającego na łączeniu szczepionek (tzw. „mix-and-match”), podawanej po zaszczepieniu dopuszczoną do obrotu dwudawkową szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (tzw. heterologiczny schemat szczepienia).

Opinia komitetu CHMP opiera się na obszernym pakiecie danych obejmującym wyniki ba-dania fazy 3 ENSEMBLE 2 – stwierdzono w nim, że w skali globalnej dawka przypominająca szczepionki Janssen podana dwa miesiące po dawce początkowej zapewniała 75-procentową ochronę przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem COVID-19 (CI, 55%-87%), jak również 94-procentową ochronę przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem tej choroby (CI, 59%-100% – dane ze Stanów Zjednoczonych).

Badania te wykazały również 100-procentową ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 po upływie co najmniej 14 dni po szczepieniu przypominającym (CI 33%-100%).Szczepionka, podana jako dawka przypominająca lub podstawowa, była ogólnie dobrze tolerowana. W badaniu ENSEMBLE 2, gdzie podawano dwie dawki, nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z badaniami, gdzie podawano pojedynczą dawkę. 

Dane przeanalizowane przez komitet CHMP zawierały również wyniki wielu badań opartych na dowodach klinicznych dotyczących produktu leczniczego pochodzących z analizy danych rzeczywistych (tzw. dowody RWE). Wśród tych danych znalazły się ogłoszone już wyniki wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Johnson & Johnson, które wykazało podobne szacunki skuteczności szczepionki jednodawkowej, jakie zaobserwowano w randomizowanych badaniach klinicznych.  Dane szacunkowe opisujące skuteczność pozostają stabilne, nie odnotowano zmniejszonej skuteczności w czasie – ani przed pojawieniem się wariantu delta, ani gdy stał się w Stanach Zjednoczonych wariantem dominującym – od marca do sierpnia (dane dotyczące sekwencjonowania nie były wówczas dostępne).

Zalecenie komitetu CHMP opiera się na najnowszych danych opisujących heterologiczny model zastosowania dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19.Dotychczasowe  dane z badania „MixNMatch” przeprowadzonego przez Amerykański Instytut Badań Alergii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Disease – NIAD) wykazały, że szczepienie przypominające preparatem Janssen zwiększa odpowiedź immunologiczną niezależnie od preparatu podanego jako szczepienie podstawowe.  W kolejnym badaniu przeprowadzonym przez bostońskie centrum medyczne Beth Israel Deaconess (BIDMC), obejmującym podgrupę uczestników sponsorowanego przez Janssen badania COV2008,  wykazano potencjalne korzyści płynące z heterologicznego szczepienia przypominającego: dawka przypominająca szczepionki Janssen podana sześć miesięcy po zaszczepieniu podstawowym dwiema dawkami preparatu Pfizer/BioNTech zwiększyła odpowiedź immunologiczną zarówno ze strony przeciwciał, jak i limfocytów T.  

U uczestników badania odnotowano wzrost przeciwciał utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie, podczas gdy u osób, które otrzymały homologiczną dawkę przypominającą szczepionki BNT162b2, poziom przeciwciał obniżał się od drugiego do czwartego tygodnia po szczepieniu przypominającym, w związku z czym w efekcie w obu grupach odnotowano podobny poziom przeciwciał.
 

Piśmiennictwo

Informacja prasowa

Źródło tekstu:

  • 1. FDA. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee October 14-15, 2021 Meeting Presentation. Dostępne na stronie internetowej: https://www.fda.gov/media/153129/download Data dostępu: grudzień 2021.

    2. Sadoff J, Gray G, Vandebosch A et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. NEJM. 2021; 384:2187-201. DOI: 10.1056/NEJMoa2101544.

    3. Janssen – dane archiwalne. ENSEMBLE Study. 2021.

    4. Janssen – dane archiwalne. ENSEMBLE 2 data - grudzień 2021.

    5. Polinski J. et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv 2021.09.10.21263385; doi: https://doi.org/10.1101/2021.09.10.21263385.

    6. FDA. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee October 14-15, 2021 Meeting Presentation. Dostępne na stronie internetowej: https://www.fda.gov/media/153037/download. Data dostępu: grudzień 2021.

    7. Atmar, R.L et al. Heterologous SARS‐CoV‐2 Booster Vaccinations – Preliminary Report. medRxiv 2021.10.10.21264827

    8. ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S Administered as Booster Vaccination in Adults Who Have Previously Received Primary Vaccination With Ad26.COV2.S or BNT162b2. Dostępne na stronie internetowej: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04999111?id=NCT04999111&draw=2&rank=1. Data dostępu: grudzień 2021.

    9. Tan SC, Collier AY, Jingyou JL et al. Ad26.COV2.S or BNT162b2 Boosting of BNT162b2 Vaccinated Individuals. Dostępne na stronie internetowej: https://doi.org/10.1101/2021.12.02.21267198. Data dostępu: grudzień 2021.

    10. FDA. Fact Sheet for Recipients and Caregivers. Emergency Use Authorization (EUA) of The Janssen COVID-19 Vaccine To Prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) In Individuals 18 Years Of Age And Older. Dostępne na stronie internetowej: https://www.fda.gov/media/146305/download. Data dostępu: grudzień 2021.

    11, WHO. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine. Dostępne na stronie internetowej: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Ad26.COV2.S-2021.1. Data dostępu: grudzień 2021.

    12. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency). Janssen vaccine COVID-19 Summary of Product Characteristics. Dostępne na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf. Data dostępu: listopad 2021.

Reklama
(0)
Komentarze