Regkirona – czyli pierwszy lek na koronawirusa w ocenie Europejskiej Agencji Leków

Na ta informację czekało wielu – po długich miesiącach oczekiwań, Europejska Agencja Leków rozpoczęła prace nad ocena wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Regkirona, który ma być stosowany w leczeniu COVID-19 u dorosłych pacjentów.

Reklama

Jak czytamy na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: EMA rozpoczęła ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego Regkirona (regdanwimab, znanego również jako CT-P59) do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są obarczone zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Podmiotem odpowiedzialnym jest Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Regkirona to lek oparty na wykorzystaniu przeciwciała monoklonalnego. Opinia w sprawie możliwości dopuszczenia produktu ma zostać przedstawiona w przeciągu najbliższych dwóch miesięcy. Ekspresowe tempo prac nad możliwością rejestracji produktu leczniczego związane jest z wielopłaszczyznową współpracą Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z innymi komitetami, wchodzącymi w skład EMA.

Równolegle, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) zakończył prace mające na celu identyfikację i charakterystykę potencjalnego ryzyka związanego z wprowadzeniem nowego leku. W sytuacji, gdy przedłożone do oceny dane zostaną zaakceptowane, Europejska Agencja Leków podejmie współpracę z Komisją Europejską, celem jak najszybszego wprowadzenia produktu na rynek krajów członkowskich UE i EOG.