Johnson & Johnson zgłasza wniosek do EMA

Johnson & Johnson ogłosił, że firma przedłożyła Europejskiej Agencji Leków (EMA) dane uzasadniające stosowanie dawki przypominającej (drugiej dawki) szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Dane zawarte we wniosku dowodzą między innymi, że:

• Dawka przypominająca (druga dawka) zwiększyła ochronę przed objawową (umiarkowaną do ciężkiej/krytycznej) postacią COVID-19: na świecie do 75%, a w Stanach Zjednoczonych do 94%. [1]
• Występuje znaczący wzrost odpowiedzi immunologicznej w przypadku podania dawki przypominającej (drugiej dawki) odnotowany po dwóch miesiącach (i dłużej) [1]
• Badania kliniczne dowodzą trwałej odpowiedzi immunologicznej po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson. [2]

Kompleksowy pakiet danych obejmuje informacje dot. ponad 14 tys. osób dorosłych, które otrzymały drugą dawkę szczepionki COVID-19 bądź placebo (tzw. leczenie pozorowane) dwa miesiące po podaniu dawki początkowej [3]. Dane wykazują, że szczepionka przeciwko COVID-19 zapewnia ochronę przed chorobą, gdy jest podawana jako pojedyncza dawka [1]. Gdy jest podawana jako dawka przypominająca (druga dawka), siła ochrony jeszcze bardziej wzrasta – szczególnie przed objawową postacią COVID-19 [1]. 

Dane dowodzą, że nasza szczepionka COVID-19 zapewnia skuteczną ochronę – zarówno gdy jest podana w jednej dawce, jak i w dawce uzupełniającej. Wtedy siła ochrony znacząco rośnie. Z niecierpliwością czekamy na rozpoczęcie rozmów z Europejską Agencją Leków i innymi organami służby zdrowia, aby wesprzeć ich decyzje dotyczące dawek przypominających. – podkreśla dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson.