Nazwa produktu leczniczego

Vertigen, 8 mg lub 16 mg, tabletki.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka produktu Vertigen zawiera 8 mg lub 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Jedna tabletka produktu Vertigen zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu chorobyMéniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotamigłowy, szumami usznymi, utratą słuchu, nudnościami.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Początkowo doustnie 8 do 16 mg trzy razy na dobę,przyjmowane podczas posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi 24 do 48 mg nadobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.Czasami poprawę można zaobserwować po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania betahistyny wpostaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodubraku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przeciwwskazania

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzemchromochłonnym nadnerczy. Ponieważ Betahistyna jest syntetycznymanalogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guzapowodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Preparat jest przeciwwskazanyrównież w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub naktórąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas leczeniapacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową w wywiadzie, zewzględu na występowanie sporadycznie dyspepsji u pacjentów leczonychbetahistyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową.Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom zpokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwośćzaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów zciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjenci z rzadko występującądziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lubzespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy nie powinni stosowaćleku Vertigen.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Rzadko zgłaszano występowanie senności związane zestosowaniem betahistyny. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy,powinni zostać poinformowani o konieczności unikania czynnościwymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdówmechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko(< 1/10000): wysypka skórna, świąd. Zaburzenia układu nerwowego:częstość występowania nieznana: bóle głowy, sporadycznie senność.Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko (>1/10000, <1/1000):zaburzenia żołądkowo - jelitowe, nudności, dyspepsja.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

BIOGENED S.A.
ul. Pojezierska 99
91-342 Łódź

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

14278 – 8 mg i 14279 – 16 mg