Skrócona informacja o leku
Velafax®(Venlafaxinum)
Skład i postać farmaceutyczna
Substancja czynna: wenlafaksyna. Tab: 37,5mg lub 75mg; 28 lub 56 szt. w opakowaniu.
Kod ATC: N06 AX 16. Inne leki przeciwdepresyjne.
Wskazania. Leczenie zaburzeń depresyjnych, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem u pacjentów hospitalizowanych i leczonych ambulatoryjnie.
DawkowanieDawka początkowa: 75mg /dobę w 2 dawkach podzielonych. Po kilkutygodniach dawkę można zwiększyć do 150mg /dobę (75mg 2x /dobę). Upacjentów z ciężką depresją lub hospitalizowanych, dawka początkowa:150mg /dobę (75mg 2x /dobę). Dawkę można zwiększać o 75mg, co 2 lub 3dni. Maksymalna dawka dobowa: 375mg. U pacjentów z umiarkowanąniewydolnością nerek lub wątroby dawkę zmniejszyć o 50%. TabletkiVelafax® należy przyjmować w czasie posiłku. Odstawianie preparatu Velafax®:gdy leczenie trwa ≥ 6 tygodni, dawkę należy stopniowo zmniejszać, conajmniej przez 2 tygodnie. Przeciwwskazania Nadwrażliwość navenlafaksynę lub którykolwiek składnik preparatu, jednoczesnestosowanie inhibitorów monoanimooksydazy, ciąża i okres karmieniapiersią, wiek poniżej 18 lat. Specjalne ostrzeżenia i środkiostrożności
W zaburzeniach depresyjnych i innych chorobach psychicznych oobjawach podobnych do zaburzeń depresyjnych do czasu istotnej poprawywystępuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych. Dlatego w przypadkupacjentów z innymi chorobami psychicznymi należy przestrzegać tychsamych środków ostrożności, co w przypadku pacjentów z zaburzeniamidepresyjnymi. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów: z manią,świeżym zawałem serca lub niestabilną chorobą wieńcową w wywiadzie.Ostrożnie rozpoczynać leczenie u pacjentów z napadami drgawek wwywiadzie, w przypadku wystąpienia drgawek odstawić lek. Podczasleczenia pojawić się mogą: wysypka, pokrzywka lub inne reakcjealergiczne. Wenlafaksyna może powodować zwiększenie ciśnieniatętniczego (szczególnie, gdy dawki dobowe > 200mg), w czasieleczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas stosowaniadużych dawek może dochodzić do przyspieszenia rytmu serca. Stosowaćszczególnie ostrożnie u pacjentów zwiększonym ryzykiem tachykardii.Dawkowanie należy dostosować do stopnia zaburzeń czynności nerek iwątroby. Podczas leczenia wenlafaksyną rzadko obserwowano hipotonięortostatyczną i hiponatremię (szczególnie u pacjentów w podeszłymwieku), - mogą wystąpić: zawroty głowy lub zaburzenia równowagi,senność, splątanie, drgawki. Ostrożnie podawać pacjentom z podwyższonymciśnieniem wewnątrzgałkowym i zwiększonym ryzykiem jaskry z wąskimkątem przesączania. Zaleca się ostrożność u pacjentów ze skłonnością dokrwawień (głównie w podeszłym wieku) związanych z innymi chorobami lubz jednocześnie przyjmowanymi lekami. Ponieważ wenlafaksyna podczasdługotrwałego leczenia (> 3 msc-y) może zwiększać stężeniecholesterolu, rozważyć konieczność oznaczania jego stężenia
w surowicy krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Ostrożnie stosować
u pacjentów już przyjmujących leki neuroleptyczne, może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.
Działania niepożądane Wybroczyny, krwawienia z błonśluzowych. Nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń,hipotonia ortostatyczna, omdlenia, zaburzenia rytmu serca(tachykardia). Zaparcia, nudności, anoreksja, biegunka, niestrawność,wymioty, bruksizm (zgrzytanie zębami). Astenia, bóle głowy, bólebrzucha, dreszcze, gorączka. Zwiększenie stężenia cholesterolu
wsurowicy krwi, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, hiponatremia,zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bóle stawów, bóle i kurczemięśni. Zawroty głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność,nerwowość, niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, splątanie, zwiększonenapięcie, parestezje, drżenia, omamy, drgawki kloniczne mięśni. Częsteoddawanie moczu. Zaburzenia ejakulacji lub orgazmu, zmniejszenie popędupłciowego, impotencja, zaburzenia cyklu miesiączkowego. Duszność,ziewanie. Poty nocne, świąd, wysypka. Zaburzenia akomodacji,rozszerzenie źrenic, szumy uszne.
Podmiot odpowiedzialny
PLIVA Kraków, Zakłady Farmaceutyczne SA
ul. Mogilska 80
31 – 546 Kraków
tel. (012) 617 80 00, fax (012) 411 10 47
Biuro w Warszawie:
ul. Bitwy Warszawskiej 1920 r. nr 7
02-366 Warszawa
tel. (022) 314 10 00, fax (022) 314 10 20
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministerstwo Zdrowia
Tab. 37,5mg nr 10938 z dnia 08.04’04 + Zaświadczenie URPLWMiPB z dn. 31.01’05
Tab. 75mg nr 10939 z dnia 08.04’04 + Zaświadczenie URPLWMiPB z dn. 31.01’05
Produkt kategorii dostępności Rp – leki wydawane z przepisu lekarza
Przed podaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Skrócona informacja o leku
Velafax®(Venlafaxinum)
Skład i postać farmaceutyczna
Substancja czynna: wenlafaksyna. Tab: 37,5mg lub 75mg; 28 lub 56 szt. w opakowaniu.
Kod ATC: N06 AX 16. Inne leki przeciwdepresyjne.
Wskazania. Leczenie zaburzeń depresyjnych, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem u pacjentów hospitalizowanych i leczonych ambulatoryjnie.
DawkowanieDawka początkowa: 75mg /dobę w 2 dawkach podzielonych. Po kilkutygodniach dawkę można zwiększyć do 150mg /dobę (75mg 2x /dobę). Upacjentów z ciężką depresją lub hospitalizowanych, dawka początkowa:150mg /dobę (75mg 2x /dobę). Dawkę można zwiększać o 75mg, co 2 lub 3dni. Maksymalna dawka dobowa: 375mg. U pacjentów z umiarkowanąniewydolnością nerek lub wątroby dawkę zmniejszyć o 50%. TabletkiVelafax® należy przyjmować w czasie posiłku. Odstawianie preparatu Velafax®:gdy leczenie trwa ≥ 6 tygodni, dawkę należy stopniowo zmniejszać, conajmniej przez 2 tygodnie. Przeciwwskazania Nadwrażliwość navenlafaksynę lub którykolwiek składnik preparatu, jednoczesnestosowanie inhibitorów monoanimooksydazy, ciąża i okres karmieniapiersią, wiek poniżej 18 lat. Specjalne ostrzeżenia i środkiostrożności
W zaburzeniach depresyjnych i innych chorobach psychicznych oobjawach podobnych do zaburzeń depresyjnych do czasu istotnej poprawywystępuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych. Dlatego w przypadkupacjentów z innymi chorobami psychicznymi należy przestrzegać tychsamych środków ostrożności, co w przypadku pacjentów z zaburzeniamidepresyjnymi. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów: z manią,świeżym zawałem serca lub niestabilną chorobą wieńcową w wywiadzie.Ostrożnie rozpoczynać leczenie u pacjentów z napadami drgawek wwywiadzie, w przypadku wystąpienia drgawek odstawić lek. Podczasleczenia pojawić się mogą: wysypka, pokrzywka lub inne reakcjealergiczne. Wenlafaksyna może powodować zwiększenie ciśnieniatętniczego (szczególnie, gdy dawki dobowe > 200mg), w czasieleczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas stosowaniadużych dawek może dochodzić do przyspieszenia rytmu serca. Stosowaćszczególnie ostrożnie u pacjentów zwiększonym ryzykiem tachykardii.Dawkowanie należy dostosować do stopnia zaburzeń czynności nerek iwątroby. Podczas leczenia wenlafaksyną rzadko obserwowano hipotonięortostatyczną i hiponatremię (szczególnie u pacjentów w podeszłymwieku), - mogą wystąpić: zawroty głowy lub zaburzenia równowagi,senność, splątanie, drgawki. Ostrożnie podawać pacjentom z podwyższonymciśnieniem wewnątrzgałkowym i zwiększonym ryzykiem jaskry z wąskimkątem przesączania. Zaleca się ostrożność u pacjentów ze skłonnością dokrwawień (głównie w podeszłym wieku) związanych z innymi chorobami lubz jednocześnie przyjmowanymi lekami. Ponieważ wenlafaksyna podczasdługotrwałego leczenia (> 3 msc-y) może zwiększać stężeniecholesterolu, rozważyć konieczność oznaczania jego stężenia
w surowicy krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Ostrożnie stosować
u pacjentów już przyjmujących leki neuroleptyczne, może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.
Działania niepożądane Wybroczyny, krwawienia z błonśluzowych. Nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń,hipotonia ortostatyczna, omdlenia, zaburzenia rytmu serca(tachykardia). Zaparcia, nudności, anoreksja, biegunka, niestrawność,wymioty, bruksizm (zgrzytanie zębami). Astenia, bóle głowy, bólebrzucha, dreszcze, gorączka. Zwiększenie stężenia cholesterolu
wsurowicy krwi, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, hiponatremia,zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bóle stawów, bóle i kurczemięśni. Zawroty głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność,nerwowość, niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, splątanie, zwiększonenapięcie, parestezje, drżenia, omamy, drgawki kloniczne mięśni. Częsteoddawanie moczu. Zaburzenia ejakulacji lub orgazmu, zmniejszenie popędupłciowego, impotencja, zaburzenia cyklu miesiączkowego. Duszność,ziewanie. Poty nocne, świąd, wysypka. Zaburzenia akomodacji,rozszerzenie źrenic, szumy uszne.
Podmiot odpowiedzialny
PLIVA Kraków, Zakłady Farmaceutyczne SA
ul. Mogilska 80
31 – 546 Kraków
tel. (012) 617 80 00, fax (012) 411 10 47
Biuro w Warszawie:
ul. Bitwy Warszawskiej 1920 r. nr 7
02-366 Warszawa
tel. (022) 314 10 00, fax (022) 314 10 20
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministerstwo Zdrowia
Tab. 37,5mg nr 10938 z dnia 08.04’04 + Zaświadczenie URPLWMiPB z dn. 31.01’05
Tab. 75mg nr 10939 z dnia 08.04’04 + Zaświadczenie URPLWMiPB z dn. 31.01’05
Produkt kategorii dostępności Rp – leki wydawane z przepisu lekarza
Przed podaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Autor opracowania: PLIVA Kraków
Źródło tekstu: PLIVA Kraków
