Rispolept®, Rispolept® Quicklet (Risperidonum)
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg; roztwór doustny 1 mg/ml, Rispolept® Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 0,5 mg, 1 mg, 2 mg. Skład jakościowy i ilościowy: substancją czynną jest rysperydon. 1 tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu; 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu; 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg ryspedydonu. Wskazania terapeutyczne do stosowania: leczenie pacjentów ze schizofrenią, osób, u których po raz pierwszy wystąpił epizod psychotyczny, pacjentów z ostrymi i przewlekłych psychozami schizofrenicznymi i innymi stanami psychotycznymi, w których dominują objawy wytwórcze (omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i/lub objawy negatywne (zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofywanie się, zubożenie wypowiedzi). Rysperydon łagodzi objawy zaburzeń afektywnych (depresja, poczucie winy, niepokój) związanych ze schizofrenią. Preparat jest również wskazany w zapobieganiu nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi. Leczenie zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja słowna i fizyczna, zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiebunowej. Krótkoterminowe leczenie zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi (agresja, impulsywność, zachowania prowadzące do samookaleczenia). Krótkoterminowe leczenie autyzmu u dzieci i młodzieży. Dawkowanie i sposób podawania: doustnie, tabletkę preparatu Rispolept® Quicklet należy umieścić na języku. W ciągu kilku sekund ulega ona rozpadowi w jamie ustnej i następnie może być połknięta z wodą lub bez wody. Schizofrenia: jeśli jest to medycznie uzasadnione, zalecane jest stopniowe odstawienie poprzedniego neuroleptyku podczas rozpoczynania terapii rysperydonem. Podczas zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na terapię rysperydonem, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnego planowanego wstrzyknięcia. Dorośli: preparat może być podawany raz lub 2 razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć drugiego dnia do 4 mg. Od tego momentu dawka może być utrzymana lub indywidualnie dostosowywana do potrzeb. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi 4-6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast wywołać objawy pozapiramidowe. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę - nie należy ich stosować. W przypadku, gdy wskazane jest uzyskanie dodatkowego działania sedatywnego, można razem z rysperydonem podawać pochodne benzodiazepiny. U osób w podeszłym wieku oraz w chorobach nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. W zależności od potrzeby dawkę tę można zwiększać stopniowo o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Zaburzenia zachowania (behawioralne) w zespołach otępiennych wieku podeszłego: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2 razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg 2 razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek do 1 mg 2 razy na dobę. Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej, należy rozważyć możliwość podawania leku raz na dobę. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej: dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. W razie konieczności, dostosowywanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Zaleca się zakres dawek 1-6 mg na dobę. Zaburzenia zachowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi: leczenie krótkoterminowe. Osoby o mc. 50 kg lub powyżej: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek 0,5-1,5 mg raz na dobę. Osoby o mc. poniżej 50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek 0,25-0,75 mg raz na dobę. Autyzm (dzieci w wieku powyżej 5 lat i młodzież): Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg/dobę, dla pacjentów z masą ciała ® Quicklet może być stosowany raz lub dwa razy na dobę. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na rysperydon lub pozostałe składniki preparatu. Rispolept® Quicklet ze względu na zawartość aspartamu jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem rysperydon należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja (słowna i fizyczna), zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne prowadzące do cierpienia, niepełnosprawności, potencjalnego zagrożenia lub zaburzeń popędu samozachowawczego. Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści związane z jednoczesnym podawaniem rysperydonu i furosemidu. Ponadto należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu pacjentom z otępieniem i współistniejącymi chorobami naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca. W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, pacjentom z otępieniem z ciałkami Lewy'ego lub chorobą Parkinsona należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Zaleca się przeprowadzenie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego). Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuacji leczenia preparatem u pacjentów z klinicznie znamienną hipotonią ortostatyczną. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, włączając w to wydłużenie odstępu QT oraz w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak doświadczeń w stosowaniu leku w schizofrenii u dzieci poniżej 15 lat. W leczeniu zaburzeń zachowania brak jest doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci poniżej 5 lat.
Ciąża i okres karmienia piersią: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży u człowieka. Preparat należy stosować w trakcie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety przyjmujące preparat nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn: rysperydon może wpływać na czynności wymagające koncentracji. Podczas przyjmowania leku odradza się chorym prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn do czasu określenia ich reakcji na lek.
Działania niepożądane: częste: bezsenność, pobudzenie, lęk, ból głowy, sedacja. Niezbyt częste: senność, zmęczenie, zawroty głowy, osłabiona koncentracja, zaparcia, niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia, zaburzenia erekcji (w tym priapizm), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, nieżyt nosa, wysypka skórna i inne reakcje alergiczne. Rysperydon w mniejszym stopniu niż klasyczne neuroleptyki powoduje wystąpienie objawów pozapiramidowych. U niektórych pacjentów mogą wystąpić: drżenie, sztywność, nadmierne ślinienie się, spowolnienie ruchowe, akatyzja, ostra dystonia. Sporadycznie obserwowano hipotonię ortostatyczną, odruchową tachykardię lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano zmniejszenie się liczby neutrofilów i/lub płytek krwi. Lek może spowodować zależne od dawki zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, w związku z tym mogą wystąpić: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia cyklu miesiączkowego i brak miesiączki. Podczas leczenia obserwowano także zwiększenie masy ciała, obrzęki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W trakcie leczenia występowały zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych, w tym udary mózgu i przejściowe napady niedokrwienne. Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach hiperglikemii i zaostrzeniach przebiegu istniejącej uprzednio cukrzycy. Podobnie jak w trakcie leczenia klasycznymi neuroleptykami, sporadycznie obserwowano: zatrucie wodne spowodowane polidypsją lub zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, późne dyskinezy, złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia regulacji temperatury ciała i drgawki.
Podmiot reprezentujący podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.,
ul. Szyszkowa 20, 02-285 Warszawa
tel: (022) 668 01 50, fax: (022) 668 01 68.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia:
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 1mg – Pozwolenie MZ nr R/6704 ;
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 2mg – Pozwolenie MZ nr R/6705 ;
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 3mg – Pozwolenie MZ nr R/6706 ;
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 4mg – Pozwolenie MZ nr R/6707 ;
RISPOLEPT® roztwór doustny, 1mg/ml – Pozwolenie MZ nr 4238;
RISPOLEPT® QUICKLET, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 0,5 mg – Pozwolenie MZ nr 11743;
RISPOLEPT® QUICKLET, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg – Pozwolenie MZ nr 11741;
RISPOLEPT® QUICKLET, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 mg – Pozwolenie MZ nr 11742;
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Ostatnia modyfikacja 2006-06-26
Rispolept®, Rispolept® Quicklet (Risperidonum)
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg; roztwór doustny 1 mg/ml, Rispolept® Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 0,5 mg, 1 mg, 2 mg. Skład jakościowy i ilościowy: substancją czynną jest rysperydon. 1 tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu; 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu; 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg ryspedydonu. Wskazania terapeutyczne do stosowania: leczenie pacjentów ze schizofrenią, osób, u których po raz pierwszy wystąpił epizod psychotyczny, pacjentów z ostrymi i przewlekłych psychozami schizofrenicznymi i innymi stanami psychotycznymi, w których dominują objawy wytwórcze (omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i/lub objawy negatywne (zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofywanie się, zubożenie wypowiedzi). Rysperydon łagodzi objawy zaburzeń afektywnych (depresja, poczucie winy, niepokój) związanych ze schizofrenią. Preparat jest również wskazany w zapobieganiu nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi. Leczenie zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja słowna i fizyczna, zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiebunowej. Krótkoterminowe leczenie zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi (agresja, impulsywność, zachowania prowadzące do samookaleczenia). Krótkoterminowe leczenie autyzmu u dzieci i młodzieży. Dawkowanie i sposób podawania: doustnie, tabletkę preparatu Rispolept® Quicklet należy umieścić na języku. W ciągu kilku sekund ulega ona rozpadowi w jamie ustnej i następnie może być połknięta z wodą lub bez wody. Schizofrenia: jeśli jest to medycznie uzasadnione, zalecane jest stopniowe odstawienie poprzedniego neuroleptyku podczas rozpoczynania terapii rysperydonem. Podczas zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na terapię rysperydonem, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnego planowanego wstrzyknięcia. Dorośli: preparat może być podawany raz lub 2 razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć drugiego dnia do 4 mg. Od tego momentu dawka może być utrzymana lub indywidualnie dostosowywana do potrzeb. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi 4-6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast wywołać objawy pozapiramidowe. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę - nie należy ich stosować. W przypadku, gdy wskazane jest uzyskanie dodatkowego działania sedatywnego, można razem z rysperydonem podawać pochodne benzodiazepiny. U osób w podeszłym wieku oraz w chorobach nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. W zależności od potrzeby dawkę tę można zwiększać stopniowo o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Zaburzenia zachowania (behawioralne) w zespołach otępiennych wieku podeszłego: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2 razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg 2 razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek do 1 mg 2 razy na dobę. Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej, należy rozważyć możliwość podawania leku raz na dobę. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej: dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. W razie konieczności, dostosowywanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Zaleca się zakres dawek 1-6 mg na dobę. Zaburzenia zachowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi: leczenie krótkoterminowe. Osoby o mc. 50 kg lub powyżej: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek 0,5-1,5 mg raz na dobę. Osoby o mc. poniżej 50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek 0,25-0,75 mg raz na dobę. Autyzm (dzieci w wieku powyżej 5 lat i młodzież): Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg/dobę, dla pacjentów z masą ciała <20 kg (w czwartym dniu stosowania dawka może być zwiększona do 0,5 mg/dobę) lub 0,5 mg/dobę dla pacjentów z masą ciała równą lub wyższą niż 20 kg (w czwartym dniu stosowania dawka może być zwiększana do 1 mg/dobę). Po ośmiu dniach stosowania dawkę można stopniowo zwiększać nie więcej niż o 1 mg w ciągu tygodnia. Maksymalna dawka nie powinna być większa od 1 mg do 4 mg na dobę (lub odpowiednio 0,06 mg/kg mc./dobę). Rispolept® Quicklet może być stosowany raz lub dwa razy na dobę. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na rysperydon lub pozostałe składniki preparatu. Rispolept® Quicklet ze względu na zawartość aspartamu jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem rysperydon należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja (słowna i fizyczna), zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne prowadzące do cierpienia, niepełnosprawności, potencjalnego zagrożenia lub zaburzeń popędu samozachowawczego. Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści związane z jednoczesnym podawaniem rysperydonu i furosemidu. Ponadto należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu pacjentom z otępieniem i współistniejącymi chorobami naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca. W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, pacjentom z otępieniem z ciałkami Lewy'ego lub chorobą Parkinsona należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Zaleca się przeprowadzenie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego). Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuacji leczenia preparatem u pacjentów z klinicznie znamienną hipotonią ortostatyczną. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, włączając w to wydłużenie odstępu QT oraz w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak doświadczeń w stosowaniu leku w schizofrenii u dzieci poniżej 15 lat. W leczeniu zaburzeń zachowania brak jest doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci poniżej 5 lat.
Ciąża i okres karmienia piersią: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży u człowieka. Preparat należy stosować w trakcie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety przyjmujące preparat nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn: rysperydon może wpływać na czynności wymagające koncentracji. Podczas przyjmowania leku odradza się chorym prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn do czasu określenia ich reakcji na lek.
Działania niepożądane: częste: bezsenność, pobudzenie, lęk, ból głowy, sedacja. Niezbyt częste: senność, zmęczenie, zawroty głowy, osłabiona koncentracja, zaparcia, niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia, zaburzenia erekcji (w tym priapizm), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, nieżyt nosa, wysypka skórna i inne reakcje alergiczne. Rysperydon w mniejszym stopniu niż klasyczne neuroleptyki powoduje wystąpienie objawów pozapiramidowych. U niektórych pacjentów mogą wystąpić: drżenie, sztywność, nadmierne ślinienie się, spowolnienie ruchowe, akatyzja, ostra dystonia. Sporadycznie obserwowano hipotonię ortostatyczną, odruchową tachykardię lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano zmniejszenie się liczby neutrofilów i/lub płytek krwi. Lek może spowodować zależne od dawki zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, w związku z tym mogą wystąpić: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia cyklu miesiączkowego i brak miesiączki. Podczas leczenia obserwowano także zwiększenie masy ciała, obrzęki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W trakcie leczenia występowały zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych, w tym udary mózgu i przejściowe napady niedokrwienne. Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach hiperglikemii i zaostrzeniach przebiegu istniejącej uprzednio cukrzycy. Podobnie jak w trakcie leczenia klasycznymi neuroleptykami, sporadycznie obserwowano: zatrucie wodne spowodowane polidypsją lub zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, późne dyskinezy, złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia regulacji temperatury ciała i drgawki.
Podmiot reprezentujący podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.,
ul. Szyszkowa 20, 02-285 Warszawa
tel: (022) 668 01 50, fax: (022) 668 01 68.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia:
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 1mg – Pozwolenie MZ nr R/6704 ;
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 2mg – Pozwolenie MZ nr R/6705 ;
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 3mg – Pozwolenie MZ nr R/6706 ;
RISPOLEPT® tabletki powlekane, 4mg – Pozwolenie MZ nr R/6707 ;
RISPOLEPT® roztwór doustny, 1mg/ml – Pozwolenie MZ nr 4238;
RISPOLEPT® QUICKLET, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 0,5 mg – Pozwolenie MZ nr 11743;
RISPOLEPT® QUICKLET, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg – Pozwolenie MZ nr 11741;
RISPOLEPT® QUICKLET, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 mg – Pozwolenie MZ nr 11742;
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Ostatnia modyfikacja 2006-06-26
Autor opracowania: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.,
Źródło tekstu: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.,
