Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg olanzapiny. Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana odpowiednio 5mg zawiera 68,9 mg laktozy, a 10 mg zawiera 137,8 mg laktozy.

 

Wskazania do stosowania: Dorośli Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapinajest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, uktórych stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazieterapii. Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych iciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu maniiuzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazanajest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

 

Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny 10 mg na dobę. Epizodmanii: dawka początkowa 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza wmonoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej. Zapobieganienawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodumanii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samądawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanegolub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w raziepotrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazaniakliniczne – zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych. Podczasleczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotomchoroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana wzależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę.Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecanetylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nieczęściej niż co 24 godziny. Olanzapina może być podawana niezależnie odposiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. W przypadkuplanowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyć stopniowezmniejszanie dawki leku. Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczącychbezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Znacznie większy przyrost masyciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszanopodczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach zudziałem dorosłych. U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej mniejsza dawkapoczątkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna byćrozważana, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Utych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej(5 mg).W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość,klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić5 mg i być ostrożnie zwiększana. Dawka początkowa izakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagająrutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płcimęskiej.Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentówniepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkamistosowanymi u pacjentów palących.W przypadku istnienia więcej niżjednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu(płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyćzmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki,jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności.

 

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub naktórąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiemwystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.

 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczasstosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznegopacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach. W tym czasienależy dokładnie monitorować stan pacjentów. Olanzapina nie jestzatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub)zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem z powodu zwiększonejśmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo mózgowych. Wbadaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni)obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) zpsychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowaniaspowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstościzgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentówleczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%). Zwiększonaśmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średniadobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia. Czynnikami ryzyka,predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, byłwiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie iodwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bezaspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednakśmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż wgrupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka. Wtych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenianaczyniowo-mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tymprzypadki śmiertelne. Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstościwystępowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupiepacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonychplacebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%). U wszystkich pacjentów leczonycholanzapiną i placebo, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe,stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko. Wiek >75 lat, otępienienaczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienianiepożądanych zdarzeń naczyniowo mózgowych w związku z leczeniemolanzapiną. Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasieprowadzenia tych badań. Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniupsychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów zchorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszanonasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większączęstością niż w przypadku stosowania placebo, a olanzapina nie byłabardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych. Wbadaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedyprzyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciwparkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badaniaprzyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następniezwiększano – w zależności od decyzji badacza – maksymalnie do15 mg/dobę. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jeststanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem lekówprzeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny również zgłaszanorzadkie przypadki ZZN. Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysokagorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawyniestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lubwahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się izaburzenia rytmu serca). Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywnościfosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostraniewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe iprzedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o nie wyjaśnionejprzyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawićwszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę. Rzadko zgłaszanowystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawówcukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, wtym kilka przypadków śmiertelnych. W niektórych przypadkach odnotowanouprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiempredysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanuklinicznego, szczególnie u pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów, uktórych występują czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, w przypadku którychzalecana jest regularna kontrola stężenia glukozy. W badaniu klinicznymkontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowanoniepożądane zmiany w stężeniu lipidów. W przypadku wystąpienia zmian wstężeniu lipidów należy zastosować odpowiednie leczenie, wszczególności u pacjentów z zaburzeniami przemiany lipidów i upacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń.Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro,doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowaniaobjawów z nią związanych. Jednakże, ponieważ doświadczenie klinicznezwiązane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymichorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lekpacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażennąjelit i podobnymi schorzeniami. Często obserwowano przejściowe ibezobjawowe zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, zwłaszcza wpoczątkowym etapie podawania leku. Należy zachować ostrożność upacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów zobjawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, upacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwąwątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniuhepatotoksycznym. Gdy podczas leczenia wystąpi zwiększona aktywnośćAlAT i (lub) AspAT, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyćzmniejszenie dawki. U pacjentów, u których stwierdzono zapaleniewątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątrobyoraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenieolanzapiną. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzasię z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub)granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogącewywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub)toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, upacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przezwspółistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentówz hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną. U pacjentówleczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszanoneutropenię. Bardzo rzadko (<0,01%), w przypadku nagłego przerwaniastosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takichjak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Wbadaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc upacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF]≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dlapacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania)występowało niezbyt często (0,1% do 1%). W porównaniu z placebo niestwierdzono istotnych różnic w częstości występowania kardiologicznychzdarzeń niepożądanych. Jednakże, jak w przypadku innych lekówprzeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesnestosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępuQTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonymzespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca,przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezuwe krwi. Podczas leczenia olanzapiną, bardzo rzadko(<0,01%) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami wukładzie żylnym. Przyczyny pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami zzatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone.Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią częstowystępują czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie żylnym,wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np.unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiedniedziałania prewencyjne. Ze względu na to, że olanzapinadziała przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachowaćostrożność stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniuośrodkowym oraz z alkoholem. Możliwe jest działanie antagonistyczneolanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy,ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadamidrgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.Rzadko zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. Wwiększości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lubczynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.W badaniach porównawczychtrwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotniestatystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez rośnie wraz z czasem trwanialeczenia. Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpiąobjawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyćzmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Po odstawieniu leku objawy temogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.U pacjentów wwieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częsteprzypadki niedociśnienia ortostatycznego. Jak w przypadku innych lekówprzeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczegou pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Olanzapina nie jest wskazana dostosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wbadaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowałyróżne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmianaparametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny. Odległeskutki występowania tych działań niepożądanych nie były badane ipozostają nieznane. Tabletki Olanzapine Teva zawierają laktozę.Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane znietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniamiwchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

 

Działania niepożądane: Dorośli Najczęściej (u≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi zestosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność,zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny,cholesterolu, glukozy i trójglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu,zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza, niedociśnienieortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowezwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, wysypka, astenia,zmęczenie i obrzęk. Objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznychze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych:bardzo często (≥10%): zwiększenie masy ciała(1), senność, zwiększeniestężenia prolaktyny w osoczu(8); często (≥ 1% i < 10%): eozynofilia,zwiększenie stężeń: cholesterolu(2,3), glukozy(4), trójglicerydów(2,5);cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja(6),parkinsonizm(6), dyskineza(6), niedociśnienie ortostatyczne, łagodne,przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchośćbłony śluzowej jamy ustnej, przejściowe, bezobjawowe zwiększenieaktywności A1AT, AspAT, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia,wysypka, astenia, zmęczenie, obrzęk; niezbyt często (≥ 0,1% i < 1%):leukopenia, neutropenia, bradykardia, wydłużenie odstępu QTc,nadwrażliwość na światło, łysienie, duża aktywność fosfokinazykreatyninowej, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny; częstośćnieznana: trombocytopenia, reakcja alergiczna, rozwój lub nasileniecukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tymprzypadki śmiertelne, hipotermia, napady drgawek w większościprzypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ichwystąpienia w wywiadzie, złośliwy zespół neuroleptyczny, dystonia (wtym rotacja gałek ocznych), późna dyskineza, objawy odstawienie(7),częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć, zakrzep zzatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich),zapalenie trzustki, zapalenie wątroby ( w tym wątrobowokomórkowe,cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzeniawątroby), rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, uczucie parcia napęcherz, priapizm, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.

 

 ¹ Obserwowano istotne kliniczniezwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach IndeksuMasy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index). Zwiększenie masy ciała wstosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często, a o≥15% często. W przypadku długotrwałego stosowania produktu zwiększeniemasy ciała o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych występowałobardzo często.