Loquen/ IOL/02.06.2009/AL
Loquen (Quetiapinum)
Skład jakościowy i ilościowy: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 25 mg, 100mg, 200mg, 300mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).Substancje pomocnicze: Każda tabletka 25 mg zawiera 7,24 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczową S (E110). Każda tabletka 100mg, 200mg, 300mg zawiera odpowiednio: 28,96 mg, 57,92mg i 86,88 laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz Ch.P.L.
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane.
Wskazania do stosowania: Leczenie schizofrenii. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych. Nie udowodniono, że kwetiapina zapobiega nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych.
Dawkowanie i sposób podawania: dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Dorośli: W leczeniu schizofrenii całkowita dawka dobowa stosowana przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Począwszy od 4. dnia stosowania dawka powinna być stopniowo zwiększana do zazwyczaj skutecznej dawki w zakresie od 300 do 450 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji leku przez danego pacjenta dawka może być zmieniona w zakresie od 150 do 750 mg na dobę. W leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym całkowita dawka dobowa w pierwszych czterech dniach leczenia wynosi 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Następnie dawkę powinno się zwiększyć o nie więcej niż 200 mg na dobę, do dawki 800 mg na dobę w szóstym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez danego pacjenta dawka ta może być zmieniona w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Zwykła skuteczna dawka mieści się w zakresie od 400 do 800 mg na dobę. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, u pacjentów w podeszłym wieku kwetiapina powinna być stosowana ostrożnie, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki leku. W zależności od odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji leku przez danego pacjenta, początkowy okres stopniowego zwiększania dawki może być dłuższy a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u pacjentów młodszych. Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu do młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwetiapiny u dzieci i młodzieży. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwetiapina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie stopniowego zwiększania dawki leku. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki 25 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji leku przez danego pacjenta dawkę należy zwiększać codziennie, o 25 do 50 mg, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu lub z innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego. Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki. Jeżeli to wystąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub jej stopniową modyfikację.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w częstości występowania napadów padaczkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną lub placebo. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w częstości występowania objawów pozapiramidowych w porównaniu do placebo w zakresie zalecanych dawek leczniczych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego było związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym leczeniem kwetiapiną. Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśniową, niestabilność układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W takim przypadku należy przerwać podawanie kwetiapiny i zastosować odpowiednie leczenie. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z lekami silnie indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejszy stężenie kwetiapiny w osoczu, a tym samym może wpłynąć na jej skuteczność. Terapia kwetiapiną u pacjentów, leczonych induktorami enzymów wątrobowych, powinna być rozpoczęta tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko zaprzestania terapii induktorem enzymów wątrobowych. Ważne jest, aby wszelkie zmiany w leczeniu induktorem wprowadzać stopniowo, w razie konieczności zastępując go lekiem nie indukującym enzymów (np. walproinianem sodu). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków neuroleptycznych. W bardzo rzadkich przypadkach podczasleczenia kwetiapiną obserwowano hiperglikemię lub zaostrzenie objawów uprzednio istniejącej cukrzycy. Wskazane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego pacjentów z cukrzycą i pacjentów zagrożonych wystąpieniem cukrzycy. W badaniach klinicznych podczas stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdzono związku z utrwalonym wydłużeniem odstępu QT. Jednakże wydłużenie odstępu QT obserwowano w przypadkach przedawkowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych musi być zachowana ostrożność, jeśli kwetiapina jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, niewydolnością serca, hipertrofią serca, hipokalcemią lub hipomagnezemią lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Po nagłym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, opisywano ostre objawy odstawienne obejmujące nudności, wymioty i bezsenność. Wskazane jest stopniowe odstawianie produktu. Nie zatwierdzono stosowania kwetiapiny w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem. W randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo, z zastosowaniem pewnych atypowych leków przeciwpsychotycznych, obserwowano 3-krotne zwiększenie liczby incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentów z otępieniem. Mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć, że zwiększone ryzyko nie wystąpi po zastosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Kwetiapina powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. W metaanalizie oceniającej zastosowanie leków przeciwpsychotycznych u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, obserwowano zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu z grupą placebo. Jednakże śmiertelność w grupie pacjentów takiej samej populacji leczonych kwetiapiną w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (n=710, średnia wieku 83 lata, przedział wiekowy 56-99 lat) wynosiła 5,5%, w porównaniu z 3,3% w grupie placebo. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie tych badań były różne i zgodne z przewidywaniami dla tej populacji. Dane te nie potwierdzają przyczynowego związku z leczeniem kwetiapiną i śmiertelnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Dane dotyczące podawania kwetiapiny w skojarzeniu z diwalproeksem (walproinianem semisodu) lub litem w leczeniu średnich do ciężkich epizodów maniakalnych są ograniczone, jednak skojarzenie to było przez pacjentów dobrze tolerowane. Dane wskazywały na dodatkowe działanie około trzeciego tygodnia leczenia. W innym badaniu nie wykazano dodatkowego działania około szóstego tygodnia. Brak danych dotyczących jednoczesnego leczenia po szóstym tygodniu stosowania. Loquen zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Loquen tabletki 25 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Działania niepożądane: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane kwetiapiny to senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łagodna astenia, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych z leczeniem kwetiapiną było związane występowanie zwiększenia masy ciała, omdlenia, złośliwego zespołu neuroleptycznego, leukopenii, neutropenii i obrzęków obwodowych. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często(≥ 1/10): zawroty głowy,,senność2, bóle głowy, często (≥1/100, 3 omdlenia5,tachykardia5,niedociśnienie ortostatyczne5,zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, łagodna astenia, obrzęki obwodowe, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)4; niezbyt często(≥1/1000,1, zwiększenie aktywności gamma-GT 4, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy na czczo, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego; rzadko(≥1/10 000, 7, złośliwy zespół neuroleptyczny1; bardzo rzadko(3, hiperglikemia1,6,7, cukrzyca1,6,7, dyskinezy późne7, zapalenie wątroby7, obrzęk naczynioruchowy7, zespół Stevensa-Johnsona. (1) Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zwykle ustępuje podczas kontynuowanego podawania kwetiapiny. (3) W kontrolowanych badaniach klinicznych kwetiapiny nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiej, przewlekłej neutropenii ani agranulocytozy. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano, że leukopenia i (lub) neutropenia ustępowały po zakończeniu leczenia kwetiapiną. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka leukopenii i (lub) neutropenii są: mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz leukopenia i (lub) neutropenia wywołana przez lek w wywiadzie. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem leku w monoterapii, u pacjentów z początkową liczbą neutrofili ≥ 1,5 x 109/l częstość pojawienia się co najmniej jednego przypadku zmniejszenia liczby neutrofili 9/l wynosiła 1,34% u pacjentów leczonych kwetiapiną w porównaniu do 0,65% u pacjentów, którym podawano placebo.(4) U niektórych pacjentów stosujących kwetiapinę obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) lub gamma-GT w surowicy, które zazwyczaj przemijało w czasie leczenia. (5) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory alfa-adrenergiczne, może powodować niedociśnienie ortostatyczne, związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia). (6) W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o hiperglikemii lub zaostrzeniu objawów istniejącej wcześniej cukrzycy. (7) Wyliczenie częstości występowania działań niepożądanych pochodzi z danych zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu. Leczenie kwetiapiną wiązało się z niewielkim, zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy, zwłaszcza całkowitej T4 i wolnej T4. Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej T4 następuje w ciągu pierwszych 2 - 4 tygodni leczenia kwetiapiną i stężenia nie ulegają dalszemu zmniejszeniu podczas długotrwałego leczenia. Prawie we wszystkich przypadkach zakończenie terapii kwetiapiną było związane z odwróceniem działania leku na stężenie całkowitej i wolnej T4, niezależnie od czasu trwania leczenia. Mniejsze spadki stężenia całkowitej T3 i odwróconej T3 obserwowano tylko po zastosowaniu większych dawek. Stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) nie uległy zmianie i na ogół nie obserwowano zwiększenia stężenia hormonu tyreotropowego (TSH). Nie obserwowano również klinicznych objawów niedoczynności tarczycy. Następujące możliwe działania niepożądane leku są klasycznymi działaniami neuroleptyków: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu – migotanie komór, tachykardia komorowa (rzadko), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie serca, zaburzenia typu torsades de pointes.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul . Mogilska 80; 31-546 Kraków, Polska. Informacji udziela: Teva Polska, ul. Domaniewska 50 A, 02-672 Warszawa, tel. 0-22 345 93 00, fax. 0-22 345 93 01. www.teva.pl
Numery pozwoleń MZ:14560, 14559, 14557, 14556.
Kategoria dostępności: lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Loquen/ IOL/02.06.2009/AL
Loquen (Quetiapinum)
Skład jakościowy i ilościowy: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 25 mg, 100mg, 200mg, 300mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).Substancje pomocnicze: Każda tabletka 25 mg zawiera 7,24 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczową S (E110). Każda tabletka 100mg, 200mg, 300mg zawiera odpowiednio: 28,96 mg, 57,92mg i 86,88 laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz Ch.P.L.
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane.
Wskazania do stosowania: Leczenie schizofrenii. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych. Nie udowodniono, że kwetiapina zapobiega nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych.
Dawkowanie i sposób podawania: dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Dorośli: W leczeniu schizofrenii całkowita dawka dobowa stosowana przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Począwszy od 4. dnia stosowania dawka powinna być stopniowo zwiększana do zazwyczaj skutecznej dawki w zakresie od 300 do 450 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji leku przez danego pacjenta dawka może być zmieniona w zakresie od 150 do 750 mg na dobę. W leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym całkowita dawka dobowa w pierwszych czterech dniach leczenia wynosi 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Następnie dawkę powinno się zwiększyć o nie więcej niż 200 mg na dobę, do dawki 800 mg na dobę w szóstym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez danego pacjenta dawka ta może być zmieniona w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Zwykła skuteczna dawka mieści się w zakresie od 400 do 800 mg na dobę. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, u pacjentów w podeszłym wieku kwetiapina powinna być stosowana ostrożnie, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki leku. W zależności od odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji leku przez danego pacjenta, początkowy okres stopniowego zwiększania dawki może być dłuższy a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u pacjentów młodszych. Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu do młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwetiapiny u dzieci i młodzieży. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwetiapina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie stopniowego zwiększania dawki leku. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki 25 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji leku przez danego pacjenta dawkę należy zwiększać codziennie, o 25 do 50 mg, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu lub z innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego. Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki. Jeżeli to wystąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub jej stopniową modyfikację.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w częstości występowania napadów padaczkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną lub placebo. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w częstości występowania objawów pozapiramidowych w porównaniu do placebo w zakresie zalecanych dawek leczniczych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego było związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym leczeniem kwetiapiną. Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśniową, niestabilność układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W takim przypadku należy przerwać podawanie kwetiapiny i zastosować odpowiednie leczenie. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z lekami silnie indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejszy stężenie kwetiapiny w osoczu, a tym samym może wpłynąć na jej skuteczność. Terapia kwetiapiną u pacjentów, leczonych induktorami enzymów wątrobowych, powinna być rozpoczęta tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko zaprzestania terapii induktorem enzymów wątrobowych. Ważne jest, aby wszelkie zmiany w leczeniu induktorem wprowadzać stopniowo, w razie konieczności zastępując go lekiem nie indukującym enzymów (np. walproinianem sodu). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków neuroleptycznych. W bardzo rzadkich przypadkach podczasleczenia kwetiapiną obserwowano hiperglikemię lub zaostrzenie objawów uprzednio istniejącej cukrzycy. Wskazane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego pacjentów z cukrzycą i pacjentów zagrożonych wystąpieniem cukrzycy. W badaniach klinicznych podczas stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdzono związku z utrwalonym wydłużeniem odstępu QT. Jednakże wydłużenie odstępu QT obserwowano w przypadkach przedawkowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych musi być zachowana ostrożność, jeśli kwetiapina jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, niewydolnością serca, hipertrofią serca, hipokalcemią lub hipomagnezemią lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Po nagłym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, opisywano ostre objawy odstawienne obejmujące nudności, wymioty i bezsenność. Wskazane jest stopniowe odstawianie produktu. Nie zatwierdzono stosowania kwetiapiny w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem. W randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo, z zastosowaniem pewnych atypowych leków przeciwpsychotycznych, obserwowano 3-krotne zwiększenie liczby incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentów z otępieniem. Mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć, że zwiększone ryzyko nie wystąpi po zastosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Kwetiapina powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. W metaanalizie oceniającej zastosowanie leków przeciwpsychotycznych u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, obserwowano zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu z grupą placebo. Jednakże śmiertelność w grupie pacjentów takiej samej populacji leczonych kwetiapiną w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (n=710, średnia wieku 83 lata, przedział wiekowy 56-99 lat) wynosiła 5,5%, w porównaniu z 3,3% w grupie placebo. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie tych badań były różne i zgodne z przewidywaniami dla tej populacji. Dane te nie potwierdzają przyczynowego związku z leczeniem kwetiapiną i śmiertelnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Dane dotyczące podawania kwetiapiny w skojarzeniu z diwalproeksem (walproinianem semisodu) lub litem w leczeniu średnich do ciężkich epizodów maniakalnych są ograniczone, jednak skojarzenie to było przez pacjentów dobrze tolerowane. Dane wskazywały na dodatkowe działanie około trzeciego tygodnia leczenia. W innym badaniu nie wykazano dodatkowego działania około szóstego tygodnia. Brak danych dotyczących jednoczesnego leczenia po szóstym tygodniu stosowania. Loquen zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Loquen tabletki 25 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Działania niepożądane: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane kwetiapiny to senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łagodna astenia, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych z leczeniem kwetiapiną było związane występowanie zwiększenia masy ciała, omdlenia, złośliwego zespołu neuroleptycznego, leukopenii, neutropenii i obrzęków obwodowych. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często(≥ 1/10): zawroty głowy,,senność2, bóle głowy, często (≥1/100, <1/10): leukopenia3 omdlenia5,tachykardia5,niedociśnienie ortostatyczne5,zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, łagodna astenia, obrzęki obwodowe, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)4; niezbyt często(≥1/1000,<1/100): eozynofilia, nadwrażliwość, napady padaczki1, zwiększenie aktywności gamma-GT 4, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy na czczo, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego; rzadko(≥1/10 000, <1/1000): priapizm, żółtaczka7, złośliwy zespół neuroleptyczny1; bardzo rzadko(<1/10 000): neutropenia3, hiperglikemia1,6,7, cukrzyca1,6,7, dyskinezy późne7, zapalenie wątroby7, obrzęk naczynioruchowy7, zespół Stevensa-Johnsona. (1) Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zwykle ustępuje podczas kontynuowanego podawania kwetiapiny. (3) W kontrolowanych badaniach klinicznych kwetiapiny nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiej, przewlekłej neutropenii ani agranulocytozy. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano, że leukopenia i (lub) neutropenia ustępowały po zakończeniu leczenia kwetiapiną. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka leukopenii i (lub) neutropenii są: mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz leukopenia i (lub) neutropenia wywołana przez lek w wywiadzie. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem leku w monoterapii, u pacjentów z początkową liczbą neutrofili ≥ 1,5 x 109/l częstość pojawienia się co najmniej jednego przypadku zmniejszenia liczby neutrofili < 1,5 x 109/l wynosiła 1,34% u pacjentów leczonych kwetiapiną w porównaniu do 0,65% u pacjentów, którym podawano placebo.(4) U niektórych pacjentów stosujących kwetiapinę obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) lub gamma-GT w surowicy, które zazwyczaj przemijało w czasie leczenia. (5) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory alfa-adrenergiczne, może powodować niedociśnienie ortostatyczne, związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia). (6) W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o hiperglikemii lub zaostrzeniu objawów istniejącej wcześniej cukrzycy. (7) Wyliczenie częstości występowania działań niepożądanych pochodzi z danych zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu. Leczenie kwetiapiną wiązało się z niewielkim, zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy, zwłaszcza całkowitej T4 i wolnej T4. Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej T4 następuje w ciągu pierwszych 2 - 4 tygodni leczenia kwetiapiną i stężenia nie ulegają dalszemu zmniejszeniu podczas długotrwałego leczenia. Prawie we wszystkich przypadkach zakończenie terapii kwetiapiną było związane z odwróceniem działania leku na stężenie całkowitej i wolnej T4, niezależnie od czasu trwania leczenia. Mniejsze spadki stężenia całkowitej T3 i odwróconej T3 obserwowano tylko po zastosowaniu większych dawek. Stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) nie uległy zmianie i na ogół nie obserwowano zwiększenia stężenia hormonu tyreotropowego (TSH). Nie obserwowano również klinicznych objawów niedoczynności tarczycy. Następujące możliwe działania niepożądane leku są klasycznymi działaniami neuroleptyków: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu – migotanie komór, tachykardia komorowa (rzadko), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie serca, zaburzenia typu torsades de pointes.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul . Mogilska 80; 31-546 Kraków, Polska. Informacji udziela: Teva Polska, ul. Domaniewska 50 A, 02-672 Warszawa, tel. 0-22 345 93 00, fax. 0-22 345 93 01. www.teva.pl
Numery pozwoleń MZ:14560, 14559, 14557, 14556.
Kategoria dostępności: lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Autor opracowania: Teva
Adres www źródła: www.teva.pl
