Finlepsin/ IOL/02.06.2009/AL
 

Finlepsin (karbamazepina)

Skład jakościowy i ilościowy: Jedna tabletka Finlepsin zawiera 200 mg karbamazepiny. Jedna tabletka Finlepsin retard, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200mg lub 400g karbamazepiny. (Carbamazepinum). Wskazania do stosowania: padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych; idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego; idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego; ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej; nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego; zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych. Tylko postacie retard dodatkowo: Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie litem. Uwaga! W przypadku zmiany z postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Finlepsin 200 retard, należy się upewnić, że odpowiednie stężenia karbamazepiny są uzyskiwane w osoczu. Dawkowanie i sposób podawania: Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej. Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w kilku dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do 1200 mg karbamazepiny. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych dawkach. Dawkę należy określać na podstawie na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym. Stężenie terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/ml. W przypadkach indywidualnych wymagana dawka może znacząco różnić się od podawanych dawek początkowych i podtrzymujących (np. z powodu zwiększonego lub zmniejszonego rozkładu leku pod wpływem enzymów indukujących lub odpowiednio hamujących w leczeniu skojarzonym). Jeżeli to możliwe, powinno się stosować leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym (monoterapia). Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę. W przypadku zamiany innych preparatów przeciwpadaczkowych na preparaty karbamazepiny, dawkę odstawianego leku należy zmniejszać stopniowo.

W leczeniu napadów padaczkowych zalecany jest następujący ogólny schemat dawkowania leku Finlepsin 200:

Uwaga:U dzieci w wieku powyżej 3 lat a poniżej 6 lat, jeśli są w stanie połknąć tabletkę.

W leczeniu napadów padaczkowych zalecany jest następujący ogólny schemat dawkowania Finlepsin 200 retard i Finlepsin 400 retard:

* Uwaga: Postaci farmaceutyczne inne niż tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zawiesiny, syropy lub tabletki) są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dla dawkowania początkowego i podtrzymującego. Nie jest zalecane podawanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dzieciom poniżej 6 lat ze względu na brak doświadczenia.

Zalecane dawkowanie: Padaczka W leczeniu padaczki u dorosłych, dawkę początkową 0,5 lub 2 tabletki Finlepsin (równoważne 100 lub 400 mg karbamazepiny na dobę) należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 3 do 6 tabletek Finlepsin (równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny). W leczeniu padaczki u dorosłych dawkę początkową 0,5 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard o przedłużonym uwalnianiu (równoważne 100 lub 400 mg karbamazepiny na dobę) należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 3 do 6 tabletek Finlepsin 200 retard (równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny). W leczeniu padaczki u dorosłych produktem Finlepsin 400 retard tabletki, dawkę początkową 0,5 tabletki Finlepsin 400 retard należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 1,5 do 3 tabletek Finlepsin 400 retard (równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny Dawka podtrzymująca u dzieci wynosi od 10-20 mg karbamazepiny /kg mc./dobę. Zalecany schemat dawkowania: patrz powyżej. Nerwoból nerwu trójdzielnego/nerwoból nerwu językowo-gardłowego Dawka dobowa karbamazepiny wynosi zwykle 200 do 400 mg. Dawkę zwiększa się do ustąpienia bólu zwykle do 400 lub 800 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach leczenie można kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą -1 tabletka Finlepsin przyjmowana 2 razy na dobę (równoważna 400 mg karbamazepiny). U pacjentów w podeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych dawka początkowa – 0,5 tabletki Finlepsin (równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana w pojedynczej dawce rano lub wieczorem może być wystarczająca. W niektórych przypadkach leczenie można kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą tabletka Finlepsin 200 retard lub 0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 200 mg karbamazepiny) przyjmowana 2 razy na dobę (równoważne 400 mg karbamazepiny). Po ustąpieniu bólu dawkę można stopniowo zmniejszać i odstawić lek po kilku tygodniach leczenia, jeśli nie ma nawrotu bólu. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą. U pacjentów w podeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych zalecana dawka początkowa - pół tabletki Finlepsin 200 retard (równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana dwa razy na dobę. Ból w neuropatii cukrzycowej Zwykła dawka dobowa to 600 mg (tabletka Finlepsin przyjmowana trzy razy na dobę); w wyjątkowych przypadkach dawkowanie można zwiększyć do 2 tabletek Finlepsin przyjmowanych trzy razy na dobę (równoważne 1200 mg na dobę). Zwykła dawka dobowa to 600 mg (1 tabletka Finlepsin 200 retard i 2 tabletki Finlepsin 200 retard lub 1 tabletka Finlepsin 400 retard wieczorem); w wyjątkowych przypadkach dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin retard 200 mg lub 1,5 tabletki Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg na dobę).Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym Przeciętna dawka dobowa to 1 tabletka Finlepsin przyjmowana 2 – 4 razy na dobę (równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny). Przeciętna dawka dobowa to 1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard przyjmowanych 2 razy na dobę (równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny). Przeciętna dawka dobowa to 0,5 do 1 tabletki Finlepsin 400 retard przyjmowanych 2 razy na dobę (równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych. Zwykła dawka dobowa to 1 tabletka Finlepsin przyjmowana trzy razy dziennie (równoważne 600 mg (200 mg rano, 400 mg wieczorem). W ciężkich przypadkach początkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 przyjmowanych dwa razy na dobę lub 3 tabletek Finlepsin 200 retard przyjmowanych dwa razy na dobę lub 1,5 tabletek Finlepsin 400 retard przyjmowanych dwa razy na dobę (równoważne 1200 mg karbamazepiny na dobę). Nie zaleca się skojarzonego stosowania karbamazepiny z lekami uspokajającymi i nasennymi. Możliwe jest stosowanie karbamazepiny z innymi substancjami stosowanymi zwykle w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Należy regularnie oznaczać stężenia karbamazepiny we krwi. Wymagana jest szczególna uwaga lekarza, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Dla postaci retard: Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych Początkowa dawka wynosi 200 do 400 mg (1 do 2 tabletek 200 mg) na dobę lub 200 do 400 mg (0,5 do 1 tabletki 400 mg) na dobę. Dawka podtrzymująca odpowiada zwykle dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą można w razie potrzeby zwiększyć do 800 mg na dobę. Profilaktyczne leczenie zaburzeń afektywnych jest leczeniem długotrwałym.

UWAGA: U pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobami wątroby lub niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku, może wystarczyć zmniejszona dawka. Sposób podawania Tabletki Finlepsin i Finlepsin retard są podzielne i należy je przyjmować z dostateczną ilością płynów (tj. szklanką wody) podczas posiłku lub po posiłkach. Tabletkę retard można rozpuścić w wodzie, gdyż po rozpuszczeniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu w wodzie zachowane są właściwości przedłużonego uwalniania w zawiesinie. W niektórych przypadkach wykazano dobrą skuteczność dawki dobowej podzielonej na 4 do 5 dawek. Do takiego celu nadają się jednak inne postacie farmaceutyczne niż tabletki o modyfikowanym uwalnianiu. Czas podawania leku zależy od wskazań i indywidualnej reakcji pacjenta. W żadnych okolicznościach pacjent nie może samowolnie zaprzestać terapii.Długość leczenia jest ustalana przez lekarza prowadzącego. Leczenie przeciwpadaczkowe jest zwykle długotrwałe. Dawka, długość leczenia i przerwanie terapii są ustalane dla indywidualnych pacjentów przez lekarza specjalistę (neurologa). Zazwyczaj zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można rozważać tylko w przypadku uzyskania okresu 2 do 3 lat bez wystąpienia napadów. Leczenie przerywa się przez stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 lat. W przypadku dzieci należy w tym okresie kontrolować przyrost masy ciała dziecka. Zmiany patologiczne w zapisie EEG nie powinny się nasilać. W leczeniu nerwobólu należy stosować taką dawkę podtrzymującą, aby zapewniała całkowite uwolnienie od bólu przez kilka tygodni. Poprzez ostrożne zmniejszanie dawki należy sprawdzać, czy nie następuje samoistne ustąpienie dolegliwości. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą. W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i napadach niepadaczkowych w stwardnieniu rozsianym obowiązują takie same zasady jak w leczeniu nerwobólu. Leczenie karbamazepiną alkoholowego zespołu abstynencyjnego powinno zostać zakończone w ciągu 7 do 10 dni, przez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku Finlepsin w następujących przypadkach:u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego, supresją szpiku kostnego w wywiadzie; u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym; u pacjentów z nadwrażliwością na karbamazepinę lub inne leki o podobnej budowie chemicznej (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub inne składniki produktu; u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną;jednocześnie z inhibitorami MAO, ani przed upływem 14 dni od zakończenia ich podawania; jednocześnie z worykonazolem, gdyż zaburza działanie karbamazepiny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Finlepsin, Finlepsin 200 retard i Finlepsin 400 retard : Karbamazepina może powodować lub intensyfikować napady padaczkowe typu absences i dlatego tabletki Finlepsin nie powinny być podawane pacjentom z tego typu napadami drgawkowymi. Zmiana postaci leku z doustnej na doodbytniczą może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia padaczki. W niżej wymienionych przypadkach tabletki Finlepsin powinny być podawane po wnikliwej ocenie ryzyka do korzyści i podjęciu niezbędnych środków ostrożności: istniejące lub przebyte choroby hematologiczne, jakiekolwiek reakcje hematologiczne z innymi lekami w wywiadzie, zaburzony metabolizm sodu, zaburzenia serca, wątroby i nerek, dystrofia miotoniczna, gdyż zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym współistnieją z tą chorobą. Ostrzeżenia i ogólne uwagi: Lek Finlepsin można stosować u dzieci w wieku powyżej 3 lat a poniżej 6 lat, jeśli są w stanie połknąć tabletkę. Finlepsin 200 retard i 400 retard nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu wysokiej dawki leku i braku doświadczenia w leczeniu postaciami o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie pacjentów. Należy poinformować pacjentów o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia reakcji takich jak gorączka, ból gardła, odczyny alergiczne i wysypki z powiększeniem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi (konieczna kontrola morfologii krwi). Ciężkie reakcje dermatologiczne: Rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji dermatologicznych (toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevens-Johnson’a) podczas leczenia karbamazepiną. Pacjenci, u których te reakcje wystąpią mogą wymagać leczenia szpitalnego, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci. Najczęściej do wystąpienia ciężkich reakcji dermatologicznych dochodzi w czasie początkowych miesięcy leczenia karbamazepiną. Donoszono o zwiększonym ryzyku wystąpienia zespołu Stevens-Johnson’a u niektórych pacjentów z populacji chińskiej i tajskiej z allelem HLA-B*1502. U tych pacjentów karbamazepina nie powinna być stosowana, chyba, że nie ma innej możliwości leczenia. U pacjentów z negatywnym wynikiem badania na obecność allelu HLA-B1502 ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnson’a jest małe, ale nie można go wykluczyć. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie. Inne reakcje dermatologiczne: Łagodne reakcje skórne podczas leczenia karbamazepiną są zwykle przemijające i nie zagrażają życiu. Zwykle zanikają podczas kilku dni lub tygodni leczenia lub po zmniejszeniu dawkowania. Mimo to, pacjenci powinni być kontrolowani przez lekarza a w razie wystąpienia poważniejszych objawów leczenie powinno być przerwane. Podczas leczenia karbamazepiną pacjenci powinni unikać ekspozycji na słońce ze względu na fotowrażliwość. Nadwrażliwość: Karbamazepina może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, które mogą dotyczyć skóry, wątroby, układu krwiotwórczego i układu chłonnego lub innych narządów, pojedynczo lub razem w kontekście reakcji układowej. Pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, należy poinformować, że około 25 do 35% z nich może doświadczyć reakcji nadwrażliwości na okskarbazepinę. Może dojść do nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy karbamazepiną a fenytoiną. Na ogół w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących reakcje nadwrażliwości, podawanie produktu leczniczego Finlepsin należy natychmiast przerwać. Napady: należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Finlepsin u pacjentów z mieszanymi napadami padaczkowymi, do których zalicza się typowe lub nietypowe napady utraty świadomości. W tych wszystkich stanach produkt leczniczy Finlepsin może powodować zaostrzenie napadów. W przypadku ich nasilenia, podawanie produktu leczniczego Finlepsin należy przerwać. Zaburzenia wątrobowe: należy poinformować pacjentów o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów zapalenia wątroby, takich, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i powiększenie wątroby. Nerki: podczas leczenia karbamazepiną należy okresowo sprawdzać czynność nerek (oznaczanie poziomu azotu mocznikowego we krwi; analiza moczu). Zaburzenia hematologiczne: istnieją podejrzenia, że leczenie karbamazepiną może powodować agranulocytozę i anemię aplastyczną, jednakże ze względu na rzadkość występowania tych schorzeń trudno jednoznacznie określić stopień ryzyka. Morfologię krwi należy skontrolować przed rozpoczęciem terapii, w pierwszym miesiącu w odstępach tygodniowych i później raz w miesiącu. Po 6 miesiącach leczenia wystarczające są dwie do czterech kontroli rocznie. Należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpi leukopenia (głównie neutropenia),trombocytopenia, również z towarzyszącymi objawami alergii, gorączką, bólem gardła, sińcami na skórze lub wybroczynami. Z powodu działań niepożądanych wspomnianych powyżej oraz reakcji nadwrażliwości, należy kontrolować morfologię krwi, czynność nerek, wątroby, stężenie karbamazepiny we krwi oraz stężenia innych leków przeciwdrgawkowych w terapii skojarzonej, szczególnie w leczeniu długotrwałym. Działanie antycholinergiczne: Karbamazepina wykazuje działanie antycholinergiczne dlatego u pacjentów z jaskrą należy regularnie badać ciśnienie śródgałkowe. Działanie na układ endokrynny: U kobiet przyjmujących jednocześnie hormonalne środki antykoncepcyjne i karbamazepinę obserwowano krwawienia międzymiesiączkowe. Finlepsin może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji podczas leczenia karbamazepiną. Z powodu indukcji enzymów, produkt leczniczy Finlepsin może spowodować, że stosowane preparaty zawierające estrogen i (lub) gestagen są nieskuteczne (np. niepowodzenie antykoncepcji).Kontrola stężenia leku w osoczu: Chociaż związek pomiędzy stężeniem karbamazepiny w osoczu a jej dawkowaniem, skutecznością kliniczną i tolerancją leku nie jest wyraźny, to monitorowanie leku w osoczu może być użyteczne w następujących sytuacjach: znacznego zwiększenia częstości napadów, sprawdzania czy pacjent przestrzega zaleceń i regularnie przyjmuje lek, w czasie ciąży, podczas leczenia dzieci i młodzieży, w przypadku podejrzenia zaburzeń wchłaniania, w razie podejrzenia działania toksycznego terapii złożonej. Zmniejszenie dawki/odstawienie leku: W razie konieczności zmniejszenia dawki lub zmiany karbamazepiny na inny lek przeciwdrgawkowy u pacjentów z padaczką, należy unikać nagłego odstawienia leku, a dawkę zmniejszać stopniowo. Jeśli nagłe odstawienie karbamazepiny jest konieczne, zamianę na inny lek przeciwpadaczkowy należy przeprowadzić z pomocą odpowiednich leków (np. diazepam w podaniu doodbytniczym lub dożylnym albo fenytoina w podaniu dożylnym). Zaburzenia psychiczne :U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania karbamazepiny. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Należy pamiętać o możliwości uaktywnienia się objawów psychotycznych a także (u starszych pacjentów) dezorientacji lub pobudzenia podczas leczenia karbamazepiną. Ostrzeżenie: Jeśli Finlepsin jest przyjmowany ze wskazania ”zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym” powinien być zawsze stosowany w warunkach szpitalnych. Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane karbamazepiny mogą być podobne do objawów odstawienia alkoholu i należy o tym pamiętać podczas leczenia produktem Finlepsin pacjentów z alkoholowym zespołem abstynencyjnym. Jeśli w wyjątkowych sytuacjach Finlepsin musi być podawany z litem w profilaktyce napadów maniakalno-depresyjnych (może wystąpić taka konieczność jeśli terapia litem jest mało skuteczna), należy unikać interakcji poprzez kontrolę stężenia karbamazepiny w osoczu. Stężenie karbamazepiny powinno wynosić 8μg/ml, poziom litu powinien zawierać się w wąskim przedziale terapeutycznym od 0,3 do 0,8 mval/l, a pacjent nie powinien był być leczony neuroleptykami w poprzednich 8 tygodniach i nie jest nimi leczony obecnie. Badanie krwi w krótkich odstępach czasu (co tydzień) wymagane jest w przypadku wystąpienia: gorączki, zakażenia, wysypki skórnej, zmęczenia, bólów gardła, owrzodzeń jamy ustnej, łatwego powstawania siniaków, zwiększenia aktywności transaminaz, zmniejszenia liczby leukocytów poniżej 3000/mm³ lub granulocytów poniżej 1500/mm³, zmniejszenia liczby trombocytów poniżej 125000/mm³, zmniejszenia liczby retikulocytów poniżej 0,3% = 20000/mm³, zwiększenia stężenia żelaza w osoczu powyżej 150 μg %. Odstawienie karbamazepiny wymagane jest w przypadku: krwawień wybroczynowych lub plamicowych, niewydolności wątroby, zmniejszenia liczby erytrocytów poniżej 4 milionów/mm³, zmniejszenia hematokrytu poniżej 32 %, zmniejszenia stężenia hemoglobiny poniżej 11 g %, zmniejszenia liczby leukocytów poniżej 2000/mm³ i odpowiednio granulocytów poniżej 1000/mm³ lub trombocytów poniżej 80000/mm³, symptomatycznych zaburzeń hemopoezy.

Działania niepożądane: Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca się monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej. Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż monoterapii. Często występować mogą zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa, bóle głowy, podwójne widzenie, złe samopoczucie, wymioty czy reakcje alergiczne. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić niepokój i stany dezorientacji. W czasie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Działania niepożądane mogą występować: bardzo często: >1/10: leukopenia, zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie, wymioty, zwiększenie stężenia gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle nieistotne klinicznie), alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka (także ciężkie postacie); często: ≥1/100, <1/10: trombocytopenia, eozynofilia, hiponatremia, która powoduje zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie masy ciała i zmniejszoną osmolarność osocza. W rzadkich przypadkach prowadziło to do wystąpienia wymiotów, bólów głowy i rzadko – dezorientacji, letargu i innych anomalii neurologicznych (tzw. zatrucie wodne); bóle głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie), suchość błon śluzowych ust, brak apetytu, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100: ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki), oczopląs, biegunka lub zaparcie, zwiększenie stężenia transaminaz, złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia; rzadko ≥1/10 000, <1/1000: leukocytoza, limfadenopatia, niedobór kwasu foliowego, nadwrażliwość typu późnego z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów chłonnych, bolesnością stawów (artralgią), zmianą liczby leukocytów, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony lub zmianami wyników testów wątrobowych, a także działanie na inne narządy takie, jak płuca, nerki, trzustkę, mięsień sercowy i okrężnicę, omamy akustyczne i wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne, pobudzenie, dezorientacja, zaburzenia myślenia, zaburzenia mowy, mimowolne ruchy twarzy przypominające grymasy (dyskineza ustno-twarzowa), niekontrolowane ruchy ciała z żywą gestykulacją (choreoatetoza), zapalenie nerwów obwodowych, parestezje, niedowład kończyn, zaburzenia ruchu gałek ocznych, zaburzenia przewodnictwa (w sercu), nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, różne postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego), żółtaczka, toczeń rumieniowaty układowy, świąd, osłabienie mięśniowe; bardzo rzadko: <1/10 000: agranulocytoza, anemia aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku, anemia, anemia megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, anemia hemolityczna.i w pojedynczych przypadkach, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie stężenia prolaktyny z objawami (lub bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii, zaburzeniami funkcji tarczycy (zmniejszenie stężenia FT4, T3, T4) i zwiększenie stężenia TSH; zaburzenia metabolizmu kostnego (zmniejszenie stężenia wapnia i 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy), co w rzadkich przypadkach prowadzi do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja); zwiększenie stężenia cholesterolu, HDL i TG, uaktywnienie się utajonego zespołu psychotycznego, zaburzenia smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny, utrata przezroczystości soczewek, zapalenie spojówek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia słuchu (szumy uszne, zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości słuchowej, zmiany percepcji tonów), bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy niekiedy z utratą przytomności (omdleniem), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej, zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z gorączką, dusznością, także zapalenia albo zwłóknienia płuc (w razie wystąpienia tych reakcji leczenie karbamazepiny należy przerwać), zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka; zapalenie trzustki, ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zespół Stevens-Johnson’a, toksyczna nekroliza naskórka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowego i guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie, trądzik, hirsutyzm, bóle stawów, bóle mięśnie, skurcze mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stężenie azotu mocznikowego we krwi, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia spermiogenezy (zmniejszenie liczebności plemników i (lub) zmniejszenie ruchliwości), zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia libido, impotencja. Pojedyncze przypadki: zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B₁₂ i homocysteiny w surowicy krwi. Istnieją doniesienia, że karbamazepina zaostrza objawy chorobowe stwardnienia rozsianego. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może zwiększać częstość napadów padaczkowych. Napady padaczkowe typu „absences” (specjalna postać napadu padaczkowego mająca początek w obydwu półkulach mózgowych) mogą być intensyfikowane lub wyzwalane.

Podmiot odpowiedzialny: AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Niemcy Informacji udziela: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z o.o., ul. Domaniewska 50A, 02-672 Warszawa, tel: +48 22 345 93 00, fax: + 48 22 345 93 01, http://www.teva.pl/ . Numery pozwoleń MZ: 10141, 10303, 10142. Kategoria dostępności: Leki wydawane z przepisu lekarza – Rp.

Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją o leku zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Maksymalna urzędowa cena  detaliczna: Finlepsin tabl.  200 mg x 50 szt 14,32 zł; Finlepsin 200 retard tabl. o przedł. uwalnianiu 200 mg x 50 szt. 14,32 zł; Finlepsin 400 retard tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg x 30 szt. 16,37 zł; Finlepsin 400 retard tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg x 50 szt. 27,29 zł (stan na 16.03.2009 r.)

Maksymalna dopłata pacjenta z refundacją: Finlepsin tabl.  200 mg x 50 szt 3,20/0,00 zł; Finlepsin 200 retard tabl. o przedł. uwalnianiu 200 mg x 50 szt. 3,20/0,00 zł; Finlepsin 400 retard tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg x 30 szt. 0,00 zł; Finlepsin 400 retard tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg x 50 szt. 0,00 zł (stan na 16.03.2009 r.)