SKRÓCONA INFORMACJA O LEKU
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Disaperid, 1 mg, tabletki powlekane
Disaperid, 2 mg, tabletki powlekane
Disaperid, 3 mg, tabletki powlekane
Disaperid, 4 mg, tabletki powlekane
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka produktu Disaperid zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu (Risperidonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
Rysperydon jest wskazany w leczeniu:
- schizofrenii; ostrych i przewlekłych psychoz schizofrenicznych oraz innych zaburzeń psychotycznych, w których dominują objawy pozytywne (takie jak: halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) oraz (lub) objawy negatywne (takie jak: zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofywanie, zubożenie wypowiedzi).
Rysperydon łagodzi objawy afektywne (takie jak depresja, poczucie winy, niepokój) związane ze schizofrenią.
Rysperydon jest także skuteczny w podtrzymywaniu klinicznej poprawy uzyskanej
w kontynuowanym leczeniu pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na początkowe leczenie.
- manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Epizody te charakteryzują się takimi objawami, jak podwyższony, ekspansywny lub drażliwy nastrój, zawyżona samoocena, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, przymus mówienia, natłok myśli, zła koncentracja uwagi lub zaburzony osąd, w tym zachowania zakłócające porządek lub agresywne.
- zaburzeń zachowania i innych zachowań destrukcyjnych u dzieci, młodzieży i dorosłych z niedorozwojem umysłowym, u których objawy zachowań destrukcyjnych (takie jak: agresywność, impulsywność i zachowania prowadzące do samookaleczenia się) są dominujące oraz gdy niefarmakologiczna terapia psychospołeczna nie przynosi pożądanego efektu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Disaperid może być podawany 1 raz lub 2 razy na dobę.
Zwykła dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę. Drugiego dnia dawkę można zwiększyć do 4 mg na dobę. Dawkę można utrzymać na tym poziomie lub w razie potrzeby dostosować indywidualnie. Dla większości pacjentów optymalną dawką jest 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów właściwe może być wolniejsze zwiększanie dawki, mniejsza dawka początkowa i mniejsza dawka podtrzymująca. Nie wykazano, aby dawki powyżej 10 mg na dobę były skuteczniejsze niż mniejsze dawki, a dodatkowo mogą wywoływać objawy pozapiramidowe. Ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania dawek powyżej
16 mg na dobę, nie należy podawać dawek powyżej tego poziomu.
Jeśli wymagana jest sedacja pacjenta, równocześnie z lekiem Disaperid można podać benzodiazepinę.
Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można dostosować indywidualnie zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do osiągnięcia dawki 1 do 2 mg dwa razy na dobę. W tej grupie pacjentów Disaperid należy podawać z zachowaniem ostrożności do chwili, gdy będą dostępne wyniki dalszych badań.
Dzieci
Nie ma doświadczeń w leczeniu dzieci ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat.
Choroba afektywna dwubiegunowa, epizody manii:
Dorośli
Disaperid należy podawać w dawce początkowej wynoszącej 2 mg na dobę.
Dawkę tę można indywidualnie dostosować, jednak nie więcej niż o 1 mg na dobę co 24 godziny.
Dla większości pacjentów optymalną dawką podtrzymującą będzie 2 do 6 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się wolniejsze zwiększanie dawki i mniejszą dawkę podtrzymującą.
Dzieci
Nie ma doświadczeń w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podobnie jak w przypadku każdego innego typu leczenia objawowego, należy regularnie przeprowadzać ocenę celowości kontynuowania stosowania leku Disaperid.
Zaburzenia zachowania i zachowania destrukcyjne:
Dorośli (masa ciała > 50 kg)
Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg raz na dobę. Dawkę tę można indywidualnie dostosować, zwiększając o 0,5 mg raz na dobę, co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niektórych pacjentów można skutecznie leczyć dawką 0,5 mg raz na dobę, podczas gdy inni mogą wymagać dawki 1,5 mg raz na dobę.
Leczenie powinien prowadzić lekarz ze specjalistycznym doświadczeniem w leczeniu wyżej wymienionej kategorii pacjentów. Leczenia farmakologicznego nie należy stosować samodzielnie, ale połączyć je z właściwymi działaniami społecznymi, edukacyjnymi i terapeutycznymi.
Dzieci i młodzież (masa ciała > 50 kg)
Zaleca się dawkę początkową 0,25 mg raz na dobę. Dawkę tę można indywidualnie dostosować, zwiększając o 0,25 mg raz na dobę, co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi
0,5 mg raz na dobę. Niektórych pacjentów można skutecznie leczyć dawką 0,25 mg raz na dobę, podczas gdy inni mogą wymagać dawki 0,75 mg raz na dobę.
Podobnie jak w przypadku każdego innego typu leczenia objawowego, należy regularnie przeprowadzać ocenę celowości kontynuowania stosowania leku Disaperid.
Leczenie powinien prowadzić specjalista w zakresie psychiatrii dzieci i młodzieży lub pediatrii będący ekspertem w zakresie neuropediatrii lub posiadający specjalistyczne doświadczenie w leczeniu wyżej wymienionej grupy dzieci i młodzieży. Leczenia farmakologicznego nie należy stosować samodzielnie, ale połączyć je z właściwymi działaniami społecznymi, edukacyjnymi i terapeutycznymi.
Nie ma doświadczeń w leczeniu dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Niewydolność wątroby i nerek:
Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1 do 2 mg dwa razy na dobę. W tej grupie pacjentów Disaperid należy stosować ostrożnie do chwili, gdy staną się dostępne wyniki dalszych doświadczeń.
Zmiana innych leków przeciwpsychotycznych na Disaperid:
Jeśli jest to wskazane ze względów medycznych, zaleca się stopniowe odstawienie wcześniej stosowanego leku, równocześnie z rozpoczęciem podawania leku Disaperid.
W przypadku pacjentów przechodzących z neuroleptyków o przedłużonym uwalnianiu na Disaperid, podawanie leku Disaperid rozpoczyna się zamiast zastosowania preparatu o przedłużonym uwalnianiu
w chwili kolejnego wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu. Okresowo należy przeprowadzać ocenę konieczności kontynuowania leczenia przeciw parkinsonizmowi.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją.
U osób w podeszłym wieku z demencją, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano zwiększoną śmiertelność w porównaniu z placebo w metaanalizie 17 kontrolowanych badań atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
W badaniach tych, leczenie pacjentów zarówno rysperydonem jak i furomisemidem było związane
z większą częstością występowania zgonów w porównaniu z terapią pacjentów przyjmujących tylko rysperydon lub tylko furosemid. Jednakże mechanizm tej interakcji nie jest wyjaśniony.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie diuretykami tiazydowymi stosowanymi w małych dawkach) nie było wiązane z podobnymi wynikami.
Brak jednoznacznego mechanizmu, który mógłby być przyczyną zgonu.
Jednakże należy zachować szczególną ostrożność oraz rozważyć ryzyko i korzyści dotyczące jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu lub jednoczesnego podawania innych diuretyków, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu.
Bez względu na leczenie, odwodnienie było głównym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność
i powinno się go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.
Zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych.
Nie zaleca się stosowania rysperydonu w leczeniu objawów behawioralnych demencji z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych (w tym udarów mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych).
Leczenie ostrych psychoz u pacjentów z demencją w wywiadzie powinno być tylko krótkotrwałe
i prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Wyniki randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat)
z demencją wskazują, że istnieje około 3-krotnie zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych w przypadku stosowania rysperydonu (w tym udarów mózgu
i przemijających napadów niedokrwiennych) w porównaniu z placebo.
Działania niepożądane dotyczące naczyń mózgowych wystąpiły u 3,3% (33 z 989) pacjentów leczonych rysperydonem i u 1,2%(8 z 693) pacjentów leczonych placebo. Iloraz szans (przy przedziale ufności 95%) wynosił 2,96 (1,33; 7,45).
Lekarze powinni uważnie rozważyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych w przypadku stosowania produktu Disaperid (biorąc pod uwagę obserwacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z demencją podane powyżej) przed rozpoczęciem leczenia u któregokolwiek z pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Należy także rozważyć inne czynniki ryzyka wystąpienia choroby naczyniowej mózgu takie jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów, migotanie przedsionków i inne.
Działanie blokujące receptory α
W związku z blokowaniem receptorów α przez rysperydon, obserwowane było niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki leku. Należy rozważyć zmniejszenie dawki leku w sytuacji wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami sercowo–naczyniowymi, w tym związanymi z wydłużeniem odstępu QT. W tej sytuacji dawka powinna być zwiększana stopniowo.
W badaniach klinicznych rysperydon nie był wiązany z wydłużeniem odstępu QTc.
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować szczególną ostrożność
w przypadku zalecania rysperydonu z lekami wydłużającymi odstęp QT.
W wypadku, gdy wymagana jest sedacja, powinien być podany dodatkowy lek (taki jak benzodiazepina), zamiast zwiększenia dawki rysperydonu.
Dyskinezy późne/objawy pozapiramidowe
Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego wiąże się z wywoływaniem dyskinez późnych w postaci rytmicznych mimowolnych ruchów, szczególnie języka i (lub) mięśni twarzy. Donoszono, że wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka rozwoju dyskinez późnych. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas stosowania neuroleptyków zgłaszano wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
W przypadku wystąpienia tego zespołu, stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, powinno być przerwane.
Zaleca się zmniejszenie o połowę dawki początkowej oraz kolejnych zwiększanych dawek u pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przepisywania rysperydonu pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż teoretycznie może on powodować nasilenie choroby.
Hiperglikemia
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki hiperglikemii lub zaostrzenia uprzednio istniejącej cukrzycy
u pacjentów leczonych rysperydonem.
Wskazana jest odpowiednia obserwacja kliniczna pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.
Prolaktyna
Z powodu działania antagonistycznego rysperydonu w stosunku do receptora D2 istnieje możliwość zwiększenia stężenia prolaktyny. Należy zachować ostrożność w przypadku nowotworów zależnych od prolaktyny.
Wiadomo, że klasyczne neuroleptyki obniżają próg drgawkowy. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy uprzedzić o możliwości zwiększenia masy ciała.
Obserwowano bardzo rzadko ostre objawy odstawienne, w tym nudności, wymioty, pocenie się oraz bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek leków przeciwpsychotycznych.
Mogą także występować nawroty objawów psychotycznych i zaburzenia ruchowe (takie jak: akatyzja, dystonia, dyskinezy). Dlatego też zalecane jest stopniowe odstawianie leku.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzonym wchłanianiem glukozy i galaktozy nie powinni stosować leku Disaperid.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, bóle głowy.
Sedację częściej odnotowywano u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Na ogół sedacja wykazuje się niewielkim nasileniem i jest jedynie przejściowa.
Zestawienie poniżej zawiera działania niepożądane niezależnie od wskazania oraz ich nasilenia.
Częstotliwość działań niepożądanych została zdefiniowana według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100,
niezbyt często (≥1/1000,
rzadko (≥ 1/10000,
bardzo rzadko (
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często (≥1/1000,
Obrzęk. Donoszono o niewielkim zmniejszeniu liczby neutrofili i (lub) trombocytów.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często (≥1/1000,
Zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (
Donoszono o hiperglikemii lub nasileniu istniejącej cukrzycy.
Zaburzenia układu nerwowego
Często (≥1/100,
Zaburzenia snu, pobudzenie, lęk i ból głowy. Sedację częściej odnotowywano u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Na ogół sedacja wykazuje się niewielkim nasileniem i jest jedynie przejściowa.
Niezbyt często (≥1/1000,
Senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, dyskinezy późne.
Po dużych dawkach pozapiramidowe objawy niepożądane.
Ortostatyczne zawroty głowy, złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki.
Zaburzenia oka
Niezbyt często (≥1/1000,
Zamazane widzenie.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często (≥1/1000,
Niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia odruchowa.
W czasie leczenia rysperydonem donoszono o zdarzeniach dotyczących naczyń mózgowych, w tym udarze mózgu oraz przemijających napadach niedokrwiennych (patrz 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często (≥1/1000,
Zaparcia, dyspepsja, nudności/wymioty, bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często (≥1/1000,
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (≥1/1000,
Nieżyt błony śluzowej nosa, wysypka i inne reakcje alergiczne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często (≥1/1000,
Nietrzymanie moczu, zatrucie wodne z powodu polidypsji lub nieprawidłowej sekrecji hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często (≥1/1000,
Zależne od dawki zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które może doprowadzić do mlekotoku, ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki.
Priapizm, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu.
Zaburzenia ogólne
Zaburzenia regulacji temperatury ciała.
W badaniach klinicznych pacjentów z ostrą manią, leczenie rysperydonem powodowało wystąpienie objawów pozapiramidowych w 19,4% przypadków.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 mg: 12657
2 mg: 12658
3 mg: 12659
4 mg: 12660
SKRÓCONA INFORMACJA O LEKU
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Disaperid, 1 mg, tabletki powlekane
Disaperid, 2 mg, tabletki powlekane
Disaperid, 3 mg, tabletki powlekane
Disaperid, 4 mg, tabletki powlekane
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka produktu Disaperid zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu (Risperidonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
Rysperydon jest wskazany w leczeniu:
- schizofrenii; ostrych i przewlekłych psychoz schizofrenicznych oraz innych zaburzeń psychotycznych, w których dominują objawy pozytywne (takie jak: halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) oraz (lub) objawy negatywne (takie jak: zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofywanie, zubożenie wypowiedzi).
Rysperydon łagodzi objawy afektywne (takie jak depresja, poczucie winy, niepokój) związane ze schizofrenią.
Rysperydon jest także skuteczny w podtrzymywaniu klinicznej poprawy uzyskanej
w kontynuowanym leczeniu pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na początkowe leczenie.
- manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Epizody te charakteryzują się takimi objawami, jak podwyższony, ekspansywny lub drażliwy nastrój, zawyżona samoocena, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, przymus mówienia, natłok myśli, zła koncentracja uwagi lub zaburzony osąd, w tym zachowania zakłócające porządek lub agresywne.
- zaburzeń zachowania i innych zachowań destrukcyjnych u dzieci, młodzieży i dorosłych z niedorozwojem umysłowym, u których objawy zachowań destrukcyjnych (takie jak: agresywność, impulsywność i zachowania prowadzące do samookaleczenia się) są dominujące oraz gdy niefarmakologiczna terapia psychospołeczna nie przynosi pożądanego efektu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Schizofrenia
Dorośli
Disaperid może być podawany 1 raz lub 2 razy na dobę.
Zwykła dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę. Drugiego dnia dawkę można zwiększyć do 4 mg na dobę. Dawkę można utrzymać na tym poziomie lub w razie potrzeby dostosować indywidualnie. Dla większości pacjentów optymalną dawką jest 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów właściwe może być wolniejsze zwiększanie dawki, mniejsza dawka początkowa i mniejsza dawka podtrzymująca. Nie wykazano, aby dawki powyżej 10 mg na dobę były skuteczniejsze niż mniejsze dawki, a dodatkowo mogą wywoływać objawy pozapiramidowe. Ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania dawek powyżej
16 mg na dobę, nie należy podawać dawek powyżej tego poziomu.
Jeśli wymagana jest sedacja pacjenta, równocześnie z lekiem Disaperid można podać benzodiazepinę.
Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można dostosować indywidualnie zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do osiągnięcia dawki 1 do 2 mg dwa razy na dobę. W tej grupie pacjentów Disaperid należy podawać z zachowaniem ostrożności do chwili, gdy będą dostępne wyniki dalszych badań.
Dzieci
Nie ma doświadczeń w leczeniu dzieci ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat.
Choroba afektywna dwubiegunowa, epizody manii:
Dorośli
Disaperid należy podawać w dawce początkowej wynoszącej 2 mg na dobę.
Dawkę tę można indywidualnie dostosować, jednak nie więcej niż o 1 mg na dobę co 24 godziny.
Dla większości pacjentów optymalną dawką podtrzymującą będzie 2 do 6 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się wolniejsze zwiększanie dawki i mniejszą dawkę podtrzymującą.
Dzieci
Nie ma doświadczeń w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podobnie jak w przypadku każdego innego typu leczenia objawowego, należy regularnie przeprowadzać ocenę celowości kontynuowania stosowania leku Disaperid.
Zaburzenia zachowania i zachowania destrukcyjne:
Dorośli (masa ciała > 50 kg)
Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg raz na dobę. Dawkę tę można indywidualnie dostosować, zwiększając o 0,5 mg raz na dobę, co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niektórych pacjentów można skutecznie leczyć dawką 0,5 mg raz na dobę, podczas gdy inni mogą wymagać dawki 1,5 mg raz na dobę.
Leczenie powinien prowadzić lekarz ze specjalistycznym doświadczeniem w leczeniu wyżej wymienionej kategorii pacjentów. Leczenia farmakologicznego nie należy stosować samodzielnie, ale połączyć je z właściwymi działaniami społecznymi, edukacyjnymi i terapeutycznymi.
Dzieci i młodzież (masa ciała > 50 kg)
Zaleca się dawkę początkową 0,25 mg raz na dobę. Dawkę tę można indywidualnie dostosować, zwiększając o 0,25 mg raz na dobę, co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi
0,5 mg raz na dobę. Niektórych pacjentów można skutecznie leczyć dawką 0,25 mg raz na dobę, podczas gdy inni mogą wymagać dawki 0,75 mg raz na dobę.
Podobnie jak w przypadku każdego innego typu leczenia objawowego, należy regularnie przeprowadzać ocenę celowości kontynuowania stosowania leku Disaperid.
Leczenie powinien prowadzić specjalista w zakresie psychiatrii dzieci i młodzieży lub pediatrii będący ekspertem w zakresie neuropediatrii lub posiadający specjalistyczne doświadczenie w leczeniu wyżej wymienionej grupy dzieci i młodzieży. Leczenia farmakologicznego nie należy stosować samodzielnie, ale połączyć je z właściwymi działaniami społecznymi, edukacyjnymi i terapeutycznymi.
Nie ma doświadczeń w leczeniu dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Niewydolność wątroby i nerek:
Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1 do 2 mg dwa razy na dobę. W tej grupie pacjentów Disaperid należy stosować ostrożnie do chwili, gdy staną się dostępne wyniki dalszych doświadczeń.
Zmiana innych leków przeciwpsychotycznych na Disaperid:
Jeśli jest to wskazane ze względów medycznych, zaleca się stopniowe odstawienie wcześniej stosowanego leku, równocześnie z rozpoczęciem podawania leku Disaperid.
W przypadku pacjentów przechodzących z neuroleptyków o przedłużonym uwalnianiu na Disaperid, podawanie leku Disaperid rozpoczyna się zamiast zastosowania preparatu o przedłużonym uwalnianiu
w chwili kolejnego wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu. Okresowo należy przeprowadzać ocenę konieczności kontynuowania leczenia przeciw parkinsonizmowi.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją.
U osób w podeszłym wieku z demencją, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano zwiększoną śmiertelność w porównaniu z placebo w metaanalizie 17 kontrolowanych badań atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
W badaniach tych, leczenie pacjentów zarówno rysperydonem jak i furomisemidem było związane
z większą częstością występowania zgonów w porównaniu z terapią pacjentów przyjmujących tylko rysperydon lub tylko furosemid. Jednakże mechanizm tej interakcji nie jest wyjaśniony.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie diuretykami tiazydowymi stosowanymi w małych dawkach) nie było wiązane z podobnymi wynikami.
Brak jednoznacznego mechanizmu, który mógłby być przyczyną zgonu.
Jednakże należy zachować szczególną ostrożność oraz rozważyć ryzyko i korzyści dotyczące jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu lub jednoczesnego podawania innych diuretyków, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu.
Bez względu na leczenie, odwodnienie było głównym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność
i powinno się go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.
Zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych.
Nie zaleca się stosowania rysperydonu w leczeniu objawów behawioralnych demencji z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych (w tym udarów mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych).
Leczenie ostrych psychoz u pacjentów z demencją w wywiadzie powinno być tylko krótkotrwałe
i prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Wyniki randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat)
z demencją wskazują, że istnieje około 3-krotnie zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych w przypadku stosowania rysperydonu (w tym udarów mózgu
i przemijających napadów niedokrwiennych) w porównaniu z placebo.
Działania niepożądane dotyczące naczyń mózgowych wystąpiły u 3,3% (33 z 989) pacjentów leczonych rysperydonem i u 1,2%(8 z 693) pacjentów leczonych placebo. Iloraz szans (przy przedziale ufności 95%) wynosił 2,96 (1,33; 7,45).
Lekarze powinni uważnie rozważyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych w przypadku stosowania produktu Disaperid (biorąc pod uwagę obserwacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z demencją podane powyżej) przed rozpoczęciem leczenia u któregokolwiek z pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Należy także rozważyć inne czynniki ryzyka wystąpienia choroby naczyniowej mózgu takie jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów, migotanie przedsionków i inne.
Działanie blokujące receptory α
W związku z blokowaniem receptorów α przez rysperydon, obserwowane było niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki leku. Należy rozważyć zmniejszenie dawki leku w sytuacji wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami sercowo–naczyniowymi, w tym związanymi z wydłużeniem odstępu QT. W tej sytuacji dawka powinna być zwiększana stopniowo.
W badaniach klinicznych rysperydon nie był wiązany z wydłużeniem odstępu QTc.
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować szczególną ostrożność
w przypadku zalecania rysperydonu z lekami wydłużającymi odstęp QT.
W wypadku, gdy wymagana jest sedacja, powinien być podany dodatkowy lek (taki jak benzodiazepina), zamiast zwiększenia dawki rysperydonu.
Dyskinezy późne/objawy pozapiramidowe
Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego wiąże się z wywoływaniem dyskinez późnych w postaci rytmicznych mimowolnych ruchów, szczególnie języka i (lub) mięśni twarzy. Donoszono, że wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka rozwoju dyskinez późnych. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas stosowania neuroleptyków zgłaszano wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
W przypadku wystąpienia tego zespołu, stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, powinno być przerwane.
Zaleca się zmniejszenie o połowę dawki początkowej oraz kolejnych zwiększanych dawek u pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przepisywania rysperydonu pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż teoretycznie może on powodować nasilenie choroby.
Hiperglikemia
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki hiperglikemii lub zaostrzenia uprzednio istniejącej cukrzycy
u pacjentów leczonych rysperydonem.
Wskazana jest odpowiednia obserwacja kliniczna pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.
Prolaktyna
Z powodu działania antagonistycznego rysperydonu w stosunku do receptora D2 istnieje możliwość zwiększenia stężenia prolaktyny. Należy zachować ostrożność w przypadku nowotworów zależnych od prolaktyny.
Wiadomo, że klasyczne neuroleptyki obniżają próg drgawkowy. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy uprzedzić o możliwości zwiększenia masy ciała.
Obserwowano bardzo rzadko ostre objawy odstawienne, w tym nudności, wymioty, pocenie się oraz bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek leków przeciwpsychotycznych.
Mogą także występować nawroty objawów psychotycznych i zaburzenia ruchowe (takie jak: akatyzja, dystonia, dyskinezy). Dlatego też zalecane jest stopniowe odstawianie leku.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzonym wchłanianiem glukozy i galaktozy nie powinni stosować leku Disaperid.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, bóle głowy.
Sedację częściej odnotowywano u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Na ogół sedacja wykazuje się niewielkim nasileniem i jest jedynie przejściowa.
Zestawienie poniżej zawiera działania niepożądane niezależnie od wskazania oraz ich nasilenia.
Częstotliwość działań niepożądanych została zdefiniowana według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100, <1/10);
niezbyt często (≥1/1000, <1/100);
rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Obrzęk. Donoszono o niewielkim zmniejszeniu liczby neutrofili i (lub) trombocytów.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (< 1/10000)
Donoszono o hiperglikemii lub nasileniu istniejącej cukrzycy.
Zaburzenia układu nerwowego
Często (≥1/100, <1/10)
Zaburzenia snu, pobudzenie, lęk i ból głowy. Sedację częściej odnotowywano u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Na ogół sedacja wykazuje się niewielkim nasileniem i jest jedynie przejściowa.
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, dyskinezy późne.
Po dużych dawkach pozapiramidowe objawy niepożądane.
Ortostatyczne zawroty głowy, złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki.
Zaburzenia oka
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Zamazane widzenie.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia odruchowa.
W czasie leczenia rysperydonem donoszono o zdarzeniach dotyczących naczyń mózgowych, w tym udarze mózgu oraz przemijających napadach niedokrwiennych (patrz 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Zaparcia, dyspepsja, nudności/wymioty, bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Nieżyt błony śluzowej nosa, wysypka i inne reakcje alergiczne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Nietrzymanie moczu, zatrucie wodne z powodu polidypsji lub nieprawidłowej sekrecji hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Zależne od dawki zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które może doprowadzić do mlekotoku, ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki.
Priapizm, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu.
Zaburzenia ogólne
Zaburzenia regulacji temperatury ciała.
W badaniach klinicznych pacjentów z ostrą manią, leczenie rysperydonem powodowało wystąpienie objawów pozapiramidowych w 19,4% przypadków.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 mg: 12657
2 mg: 12658
3 mg: 12659
4 mg: 12660
